更新于 5月14日
职位描述
GMP认证医药制造
岗位职责
1、00S、0OT、偏差、CAPA、变更管理组织开展 OOS、OOT、偏差调查。
组织开展变更控制，过程监管。参与调査、评估。跟踪完成进度合规性控制。
建立体系月度、年度汇总分析报告,召开月度体系会议。
2、建立、维护及改进质量保证体系文件。
3、自检：制定年度自检计划；组织自检实施；跟踪自检缺陷完成情况；起草自检报告。
4、产品年度质量回顾报告，组织开展产品质量回顾分析，审核产品质量回顾分析报告。
5、培训管理：负责质量保证体系文件的培训工作，负责公司人员培训情况的跟踪/监督。
6、市场服务：负责产品投诉、退货、召回的管理；对用户投诉、退货、召回进行登记，并跟踪反馈处理情况。
7、上级安排的其它任务。
任职资格
1、学历：本科及以上学历，药学或相关专业。2年以上制药企业无菌体系QA经验。
2、知识技能:熟悉质量管理体系以及质量管理工具的应用
3、熟悉关国家和地方质量相关政策法规(GMP，ISO，药监局，药检所等)
4、熟悉药品知识，熟悉无菌产品。
5、熟悉B证的管理，接受出差
1、00S、0OT、偏差、CAPA、变更管理组织开展 OOS、OOT、偏差调查。
组织开展变更控制，过程监管。参与调査、评估。跟踪完成进度合规性控制。
建立体系月度、年度汇总分析报告,召开月度体系会议。
2、建立、维护及改进质量保证体系文件。
3、自检：制定年度自检计划；组织自检实施；跟踪自检缺陷完成情况；起草自检报告。
4、产品年度质量回顾报告，组织开展产品质量回顾分析，审核产品质量回顾分析报告。
5、培训管理：负责质量保证体系文件的培训工作，负责公司人员培训情况的跟踪/监督。
6、市场服务：负责产品投诉、退货、召回的管理；对用户投诉、退货、召回进行登记，并跟踪反馈处理情况。
7、上级安排的其它任务。
任职资格
1、学历：本科及以上学历，药学或相关专业。2年以上制药企业无菌体系QA经验。
2、知识技能:熟悉质量管理体系以及质量管理工具的应用
3、熟悉关国家和地方质量相关政策法规(GMP，ISO，药监局，药检所等)
4、熟悉药品知识，熟悉无菌产品。
5、熟悉B证的管理，接受出差
工作地点
临平区杭州市体外诊断产业园12幢5层
公司信息
浙江益汉制药有限公司
未融资 · 100-299人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
浙江益汉制药有限公司是一家崭新的成长型生产企业。公司成立于2024年3月20日，项目规划总用地2万多平方米，计划总投资2.5亿元，按照GMP、FDA要求建设改造制剂生产车间、综合仓库，购置生产设备、实验检测仪器及配套公用辅助设备设施、产品研究注册等。 公司计划布局项目建设规模为：年产15亿片（粒/袋）口服固体制剂、5000万瓶口服液体制剂、5000万瓶冻干制品（含脂质体）、1000万瓶微球注射液、800万支鼻喷制剂。 公司将聚焦高端复杂制剂生产，着力于高活制剂、微球及脂质体等较高难度的品种的生产，力争创造更大的市场价值；并通过提前布局高壁垒品种，未来进行自持销售，进一步打开广阔的市场空间；战略合作方面，公司已与百诚医药达成战略合作，依托其强大的产品研发平台和技术力量，为浙江众多MAH企业提供制剂产业化基地，加速形成产业生态圈。
工商信息
企业名称 浙江益汉制药有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 高建华
经营状态 存续
成立时间 2024-03-20
注册资本 4000万元
认证资质
营业执照信息
