医疗器械注册工程师

工作职责描述：
(1)制定产品注册策略和注册计划。
(2)负责公司产品注册申报材料和创新申报的文件进行编制、审核、整合及递交；负责对注册申报技术资料进行符合性审查，对注册上报资料的保管工作；
(3)跟进和办理产品送检，及时解决注检中出现的各项问题；
(4)负责与药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并及时向上级汇报有关情况；
(5)负责接收审评部门的审评意见，并根据意见与其他部门沟通解决，及时提交补正资料；
(6)为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；
(7)完成上级领导安排的其他任务。
任职要求：
1)至少3-5年法规注册经验，有完整的注册拿证经历；
2)遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
3)熟悉医疗器械GMP、 GB T42061-2022、ISO13485、GB T42062-2022 等质量管理体系要求；
4)熟悉二类、三类有源医疗器械注册流程；
5)熟悉医疗器械注册相关法律、法规、政策，熟悉政府部门的工作流程；
6)具有优秀的领导能力、出色的人际交往和社会活动能力；
7)亲和力、判断能力、决策能力、计划能力、谈判能力强；
8）学历：本科及以上学历（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）或中级以上专业技术职称。
注：优秀者可适当放宽要求；
上班时间：08：30-17：30、双休，国家节假日正常放假，春节15天以上假期（春节假期包含带薪年假）