QA经理

【任职资格】：

2.1教育水平：本科及本科以上，优秀者可放宽学历要求。

2.1专业要求：药学、医学技术类、医疗器械相关专业。

2.3培训经历：ISO13485内审员培训或同等水平的系统化的质量管理体系知识培训

2.4工作经验：八年以上医疗器械行业同等岗位经验，参与三次以上二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。有医用独立软件或IVD，临床检验器械产品质量管理经验优先。

2.5专业知识水平：

2.5.1熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及其附录（体外诊断试剂或独立软件）的要求；

2.5.2能够独立开展医疗器械质量管理体系的持续改进活动；

2.5.3能够独立开展并组织医疗器械质量管理体系内部审计、质量管理体系年度自查；

2.5.5 有较强的学习能力，可以应对企业发展要求。


【岗位职责】：

3.1. 质量标准相关工作

3.1.1. 组织查询公司产品的最新法定标准，及时更新；

3.1.2. 配合质量管理部经理组织制定、修订各种各项质量标准；

3.2. 生产过程管理相关工作

3.2.1. 负责生产过程的现场监控；

3.2.2. 负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录；

3.2.3. 负责生产状态标识、清场合格证的签发。

3.3. 供应商管理相关工作

3.3.1. 配合公司相关部门对供应商的评审；

3.4. 验证相关工作

3.4.1. 负责起草《验证总计划》、《年度验证计划》；

3.4.2. 组织并协调各部门进行验证工作。

3.5. 偏差、纠正预防措施、变更管理

3.5.1. 确保偏差、纠正预防措施、变更管理依据相关文件执行；

3.5.2. 负责偏差调查、纠正预防措施的跟踪及监控；

3.5.3. 负责偏差、纠正预防措施、变更管理相关记录的归档。

3.6. 不合格品、退换货管理

3.6.1. 负责不合格品的处理；

3.6.2. 负责退回产品的审核并提出退货产品处理意见。

3.7. 质量管理体系内部审计

3.7.1. 配合质量管理部经理组织质量管理体系内部审计；

3.7.2. 起草内部审计方案。

3.8. 培训

3.8.1. 负责公司法规类的相关培训工作。

3.9. 质量回顾

3.9.1. 负责产品质量回顾的方案起草；

3.9.2. 配合质量管理部经理组织产品质量回顾相关工作；

3.9.3. 收集、整理产品质量回顾相关的数据及记录。

3.10. 监管部门相关

3.10.1. 负责收集监管部门（药监局、市场监督管理局）的相关通知或要求并及时汇报至上级；

3.10.2. 负责但不仅限于，如【医疗器械质量管理体系年度自查报告】等文件的编制及上报。

3.11. 产品注册相关

3.11.1. 负责审核内、外包装材料、标签、说明书样稿，确保其与药监部门批准的内容、式样和文字相一致；

3.11.2. 配合注册小组起草相关注册资料。