药品质量生产总监

岗位职责：
1.负责药品生产相关文件管理，包括SOP、批生产记录、检验规程等的制定、修订、审核及分发，确保文件合规、准确且可操作。
2.参与生产现场日常质量监控，检查生产过程是否符合GMP要求、工艺规程及岗位SOP，及时制止并纠正违规行为。
3.审核原材料、中间产品、成品的检验结果，确认符合质量标准后放行，确保产品质量可控。
4.处理生产过程中的偏差、异常情况及质量投诉，组织调查原因，制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪落实，降低质量风险。
5.参与工艺验证、清洁验证、设备验证等工作，协助制定验证方案，记录验证结果，确保验证符合法规要求。
6.协助准备GMP认证、客户审计及监管机构检查的资料，参与现场检查，跟踪整改措施的执行情况。
7.组织生产人员的GMP培训及质量意识培训，考核培训效果，确保员工掌握质量要求。
8.收集、统计质量数据，进行趋势分析，提出持续改进建议，提升生产质量水平。
9.参与供应商质量评估，审核供应商提供的质量文件及检验报告，协助开展供应商现场审计。
10.收集药品不良反应信息，按规定上报，跟踪不良反应的处理情况。
任职要求：
1.药学、制药工程、生物工程、化学等相关专业，本科及以上学历，履历优秀可放宽至大专。
2.1-3年药品生产质量管理、质量控制或相关领域工作经验，有GMP认证、偏差处理或验证工作经验者优先；优秀应届生可考虑。
3.熟悉中国GMP（2010版）、ICH Q7等药品生产质量管理法规，了解药品生产流程及质量控制要点。
4.具备良好的逻辑思维和问题解决能力，能独立开展偏差调查及CAPA实施。
5.熟练使用Office办公软件（Excel、Word、PPT），掌握数据统计分析方法，能运用Excel函数进行趋势分析。
6.具备良好的沟通协调能力，能与生产、检验、研发等部门有效合作。
7.责任心强，严谨细致，具备团队合作精神，能承受一定工作压力。
8.持有GMP内审员证书、药师资格证或质量工程师证书者优先。
9.具备较强的学习能力，能及时掌握最新药品法规及质量标准。