骨科器械研发

【岗位职责】
- 主导骨科人工关节（髋关节、膝关节、肩关节等）及配套手术器械的全流程研发工作，涵盖概念设计、结构设计、材料选型、3D建模、工程图纸绘制及技术文档编制，确保产品设计符合临床需求和行业标准。
- 负责关节产品样品的装配、调试、性能测试与问题优化，制定产品疲劳测试、生物相容性测试等方案，分析测试数据并迭代优化设计，提升产品性能与稳定性。
- 熟悉国内外医疗器械相关法规（如ISO 13485）及行业标准，严格遵循医疗器械设计控制流程（DHF/DMR），协助完成产品注册所需的临床前验证、技术文档提交及注册申报相关工作。
- 协同生产、质量、临床等跨部门团队，推进产品工艺转化，优化加工、表面处理等量产工艺流程，解决生产过程中的技术难题，提升产品良率与生产效率。
- 跟踪国内外关节产品领域技术动态、竞品信息及临床需求，开展技术调研与可行性分析，提出创新性设计方案，参与专利交底书撰写及技术成果转化工作。
- 负责产品研发过程中的风险管理，识别设计、生产、使用中的潜在风险，制定风险控制措施，确保产品安全性与合规性；参与现有产品的性能改进与升级迭代。
- 配合完成研发项目的进度管理、成本控制，编制研发计划，定期汇报项目进展，协调解决项目推进中的各类技术与协作问题；为生产、销售等部门提供技术支持与培训。
【任职要求】
- 学历与专业：本科及以上学历，机械设计、生物医学工程、材料科学与工程、机电一体化等相关专业；硕士及以上学历、有骨科植入物研发经验者优先。
- 工作经验：1-5年及以上关节产品（人工关节优先）或骨科医疗器械研发经验，有完整参与医疗器械产品从立项、研发到上市全流程经验者优先；优秀应届生可放宽经验要求（需具备扎实的专业基础）。
- 专业技能：精通SolidWorks、UG、ANSYS等CAD/CAE设计与仿真软件，具备复杂曲面建模、力学仿真及有限元分析能力；熟悉钛合金、钴铬钼、PEEK、超高分子量聚乙烯等关节产品常用材料的特性及加工工艺，了解增材制造（3D打印）、精密加工等相关技术者优先。
- 法规与标准：了解医疗器械质量管理体系（QMS），熟悉ISO 13485、FDA、CE等相关法规及行业标准，具备医疗器械注册申报相关经验、参与过三类医疗器械注册项目者优先。
- 能力素质：具备较强的创新思维、问题分析与解决能力，严谨细致，责任心强；具备良好的跨部门沟通协调能力、团队协作精神，能独立承担研发任务，承受一定的工作压力；具备良好的技术文档撰写能力，能熟练编写研发报告、专利交底书等相关文件。
- 加分项：有国内外知名骨科医疗器械企业工作经验；熟悉骨科生物力学仿真或有限元分析；掌握统计学工具（如Minitab）及数据分析能力；具备英语听说读写能力，能阅读专业英文文献者优先。