质量保障-QA专员

岗位职责
（一）生产现场质量监控（核心）
1. 依据GMP、公司SOP及质量标准，对提取、浓缩、制剂、包装等草珊瑚相关药品全生产流程进行现场监督，确保关键工艺参数、洁净区环境、人员操作合规。
2. 负责生产前清场检查、生产过程巡检、生产后清场复核，及时制止、上报违规操作，排查质量隐患。
3. 监督物料领用、称量、投料、中间产品流转的规范性，核对物料标识、批号、有效期，确保物料平衡与可追溯。
4. 执行中间产品、成品的现场取样、送检，监督QC检验过程，跟踪检验结果，参与不合格品的初步判定与隔离处理。
（二）文件与记录管理
1. 审核批生产记录、批包装记录、批检验记录及相关辅助记录，确保数据真实、完整、准确、及时，符合ALCOA+原则。
2. 参与起草、修订、审核QA相关SOP、质量标准、工艺规程、验证方案/报告等GMP文件，监督文件受控执行。
3. 管理质量档案、批记录、检验报告、偏差/变更资料等，规范归档、借阅、销毁，确保资料完整可查。
（三）偏差、变更与质量事件处理
1. 及时上报生产、检验、仓储环节的偏差、OOS/OOT、异常情况，协助开展调查、原因分析，参与制定CAPA并跟踪整改效果。
2. 参与变更控制，评估变更对产品质量、工艺、法规的影响，跟踪变更实施与验证。
3. 协助处理客户质量投诉、产品退货、不良反应监测，参与质量调查与反馈。
（四）质量体系与合规支持
1. 协助开展GMP自检、药监部门/客户审计的资料准备、现场迎检、缺陷项整改跟踪。
2. 参与供应商质量审计、评估与管理，复核原辅料、包材供应商资质与检验报告，支持物料放行审核。
3. 协助产品年度质量回顾、稳定性试验管理、验证/确认工作的执行与记录。
4. 参与质量培训，宣贯GMP及公司质量制度，推动质量文化建设。
二、任职要求
（一）基本条件
1. 大专及以上学历，药学、制药工程、药物制剂、中药学、生物工程、化学等相关专业。
2. 1-3年药品生产企业QA/QC工作经验，有中成药、口服固体制剂生产质量管理经验者优先；优秀应届生可酌情考虑。
3. 熟悉中国GMP（2010版）及附录、药品管理法、药典等法规要求，掌握QA核心工作流程。
（二）专业能力
1. 能独立完成生产现场监控、批记录审核、偏差/变更协助处理、取样送检等工作。
2. 具备文件编写与审核能力，熟练使用Excel/Word/PPT，懂数据统计与记录规范。
3. 了解中药材/中成药生产工艺、质量控制要点、洁净区管理要求。
4. 持有执业药师、GMP内审员证书者优先。
（三）素质要求
1. 原则性强、严谨细致、责任心重，具备较强的质量风险意识与合规底线。
2. 良好的沟通协调、跨部门协作能力，能有效推动问题整改。
3. 逻辑清晰、执行力强，能承受生产倒班/加班压力，适应制药企业工作节奏。
三、福利待遇
1. 五险、带薪年假、法定节假日、节日福利、年度体检、员工食堂。
2. 完善的GMP培训、技能培训、内部晋升通道。
3. 绩效奖金、高温/防寒补贴、加班补助。
4. 住房补贴、交通补贴、团建活动。