保健品质量QA负责人

工作职责
（一）质量体系建设与维护
• 依据国家药品监管法规、GMP要求及行业标准，组织编制、修订、审核公司质量保证体系文件（包括SOP、质量标准、验证方案/报告、管理规程等），确保文件的合规性、适用性、可操作性，实现文件版本受控、发放与回收规范。
• 组织开展内部质量审计、GMP符合性自查，制定审计计划、实施审计流程、出具审计报告，跟踪整改措施的落实与验证，形成审计闭环；对接外部药监部门检查、客户质量审计、第三方审计，做好迎检准备、现场配合及整改跟踪工作。
• 推动质量体系持续改进，组织开展质量风险评估（FMEA、HACCP等），识别生产、质量各环节的风险点，制定防控措施；牵头CAPA（纠正与预防措施）管理，跟踪措施落地效果，避免问题重复发生。
（二）生产全过程质量监督
• 监督药品生产全过程的合规性，包括原辅料入厂验收、生产工艺执行、中间产品控制、成品包装等环节，确保生产活动严格按照批准的工艺规程、SOP执行，杜绝违规操作。
• 组织QA团队开展现场巡检，重点检查生产车间洁净区环境、设备运行状态、人员操作规范性、物料管理合规性等，及时识别生产过程中的偏差与异常情况，牵头调查分析，制定纠正预防措施并跟踪验证。
• 负责成品放行前的质量审核，严格审查批生产记录、批检验记录、物料平衡、偏差处理等相关资料，确认符合质量标准及合规要求后，签署成品放行意见，确保不合格产品不流入市场。
（三）质量事件管理
• 建立并完善公司变更、偏差、OOS、质量投诉、产品召回等质量事件的管理流程，明确各环节职责，组织相关部门开展调查、评估与处理，形成完整的事件处理记录。
• 牵头重大质量问题的根源分析（Root Cause Analysis），协调生产、技术、采购、仓储等跨部门资源，制定切实可行的解决措施，跟踪落实情况，降低质量风险。
• 负责质量事件数据的统计、分析与汇总，定期形成质量月报、季报，梳理质量管控薄弱环节，为管理层优化质量管理决策提供数据支撑。
（四）文件与记录管理
• 统筹管理公司所有质量相关文件与记录，建立文件台账，规范文件的起草、审核、批准、发放、回收、归档、销毁等流程，确保文件版本唯一、可追溯。
• 监督各部门质量记录的及时、准确、完整填写，定期检查记录归档情况，杜绝虚假记录、缺失记录，保障数据完整性符合GMP要求。
• 组织开展质量体系文件、GMP法规等相关培训，确保QA团队及各部门相关岗位人员理解并严格执行文件要求，提升全员合规意识。
（五）团队管理与培训
• 负责QA团队的日常管理，包括工作分配、任务督办、绩效考核、岗位辅导等，打造高效、专业、合规的QA团队，提升团队整体工作能力。
• 制定QA团队年度培训计划，组织开展GMP法规、岗位技能、质量管控、风险评估等相关培训，跟踪培训效果，确保团队成员具备履行岗位职责所需的专业知识与技能。
• 向公司全员宣贯质量文化，强化“质量第一、合规为先”的理念，推动质量意识融入各部门日常工作。
（六）其他相关工作
• 参与新产品研发、工艺改进、设备验证、清洁验证等项目的质量评估与支持，提出质量管控建议，确保项目符合GMP要求。
• 对接采购部门，参与原辅料、包材供应商的质量审计与评估，协助建立供应商质量档案，保障采购物料质量。
• 完成上级领导交办的其他质量管理相关工作。
四、任职资格要求
（一）基本要求
• 学历：药学、制药工程、生物工程、化学工程与技术、药物分析等相关专业，本科及以上学历。
• 经验：3年以上制药企业QA相关工作经验，1年以上QA团队管理经验；熟悉中药制剂、固体制剂生产质量管理流程者优先（贴合草珊瑚制药业务属性）。
• 证书：持有执业药师资格证、GMP内审员证书者优先；具备外部审计、药监检查对接经验者加分。
• 年龄：28-45岁，身体健康，能适应车间现场巡检及偶尔加班需求。
（二）专业知识
• 精通《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《中华人民共和国药典》等相关法规及行业标准，熟悉药品监管部门最新政策要求。
• 掌握药品生产工艺流程、质量控制要点、偏差与变更管理、验证管理、文件管理、数据完整性等专业知识。
• 了解中药制剂、固体制剂的质量特性及常见质量问题，具备风险评估、根源分析的专业能力。
（三）能力要求
• 问题解决能力：具备较强的逻辑思维与问题分析能力，能独立牵头质量事件、偏差、OOS等问题的调查与整改，形成闭环管理。
• 沟通协调能力：具备良好的跨部门沟通、协调能力，能有效推动各部门落实质量管控要求，对接外部药监、客户、审计机构等。
• 管理能力：具备较强的团队管理、任务统筹能力，能合理分配工作、辅导下属，提升团队工作效率与专业水平。
• 职业素养：严谨细致、责任心强，坚持原则、廉洁自律，具备良好的职业道德与强烈的质量意识，能严格遵守GMP及公司各项规章制度。
• 办公能力：熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT），具备一定的文档撰写、数据统计与分析能力，能独立编制审计报告、质量月报等资料。