医疗器械机械工程师

【岗位职责】
1.产品开发与设计：
o负责公司新产品的机械结构设计与开发，完成3D建模、2D工程图绘制及BOM（物料清单）的编制。
o参与产品需求分析，制定机械技术方案，确保设计满足临床使用需求和法规要求。
2.设计验证与输出：
o负责样机的制作、组装及调试，设计并执行机械相关的性能测试、可靠性测试（如振动、寿命测试）。
o编写设计验证报告、风险分析报告（DFMEA/PFMEA），确保设计输出文件的完整性。
3.法规符合性：
o严格遵循ISO 13485质量管理体系及相关法规要求进行设计开发。
o参与产品的风险管理活动，识别并控制机械相关的潜在危害。
4.工艺与转产支持：
o配合工艺工程师进行生产工艺的开发和优化，解决试产及量产过程中的机械技术问题。
o完成生产所需的工装的设计制作以及调试验证。
o参与供应商的筛选与评估，协助处理外协加工中的技术问题。
5.文档管理：
o按照公司体系要求，撰写并归档设计开发文档、技术报告及注册申报所需的技术资料。
【任职要求】
1. 学历与专业：
·本科及以上学历，机械设计制造及其自动化、机械工程、材料成型、精密仪器等相关专业。
2. 工作经验：
·3-7年医疗器械行业机械设计经验，有完整（从立项到转产）项目经验者优先。
3. 专业技能：
·设计软件能力： 精通至少一种三维设计软件。
·材料与工艺： 熟悉常用材料特性；了解机加工、钣金、注塑等常用制造工艺。
·公差分析： 具备扎实的尺寸链分析和公差配合能力，能够进行精密零件的公差设计。
4. 核心素质：
·法规意识： 具备良好的质量体系意识，了解医疗器械设计开发流程，熟悉ISO 13485及GMP规范者优先。
·学习能力：有自主学习的意愿和能力，能够根据需求查询资料，快速学习。
·文档能力： 逻辑清晰，具备良好的技术文档撰写能力，能够编写规范的设计文档和测试报告。
·解决问题： 具备较强的动手能力和分析能力，能独立分析和解决研发及生产中的技术问题。
·团队协作： 具有良好的沟通能力和团队合作精神，能与电子、工艺及临床专员等多部门协同工作。
【加分项】
·有源类医疗器械（如监护仪、超声、手术动力装置）结构设计经验。
·熟悉Ansys等有限元分析软件，能进行静力学/动力学仿真。
·英语听说读写流利，能读懂英文技术文献，无障碍进行英文沟通。