QC主管

岗位职责：
1、负责制定QC团队各检验小组的日常工作管理，包括工作计划指定、工作安排、人员培训和考核等，确保团队高效运作并达到质量控制目标；
2、 负责带领QC团队完成公司产品的原材料、中间品、包装材料和成品的检验和验收工作及新产品和外来检品的检验工作，并出具检验报告书；
3、负责编制原材料、中间品、包装材料、成品、自制工作标准品（或对照品）、工艺用水等的质量标准和检验操作规程及相关记录；
4、负责实验室仪器管理，设备操作SOP撰写、审核，仪器设备申购、安装、验证、校验、故障排除、维修、维保、日常检查等；
5、负责产品的放行、不合格产品的处理以及偏差、变更、CAPA等的处理；
6、负责日常检测记录、实验记录（电子、纸质）、报告的复核；实验室试剂、耗材、标准品的计划、库存、采购等；
7、撰写或审核GMP生产相关SOP及批记录，起草/审核公司相关质量文件（包括管理SOP、质量标准等），文件的发放、回收、存档，质量评审等，确保文件体系完整规范，支持GMP合规性；
9、 参与公司IND和NDA相关注册文件材料准备，负责相关文件撰写；
10、配合质量保证部按照GMP要求开展日常工作，并配合质量保证部接受国家、自治区药监部门的GMP检查，会同质量部门对检查存在的缺陷制定整改方案并执行。
任职资格：
1、药学、制药工程、生物学、化学等相关专业统招本科及以上学历；
2、经验要求10年以上疫苗、注射剂等生物药企业质量管理工作，5年以上团队管理经验，有建厂经验；
3、精通GMP、FDA、ICH等相关法规知识，掌握生物药相关指导原则；
4、有“质量至上”的质量意识和责任心。勇于承担责任，原则性强，熟悉新版GMP对药品质量管理的具体要求， 并能认真贯彻执行；具备独立决策能力和较强的协调能力。