注册QA

工作职责：

二、任职条件



学历背景：本科及以上学历，中药学、药学、制药工程、生物技术、食品科学或相关专业；



经验要求：



3年以上药品、保健品或功能性食品港澳，东南亚南亚等国际注册申报经验；



专业技能：



熟悉注册申报法规，了解药品生产技术要求；



能独立撰写研发记录、技术报告及注册申报资料（CTD文件）；



英文要求：



六级或六级以上；



加分项：



熟悉国际药品注册技术规范、国际药品法规者优先；熟悉医药专利文件撰写者优先；熟悉生产体系文件优先。



三、岗位职责



一、注册资料管理与审核（核心）



• 负责药品注册资料（NMPA/FDA/EMA等） 的编写、审核、定稿、归档，确保与内部SOP、GMP、注册法规一致。



• 审核药学资料（原料药/制剂/质量标准/稳定性/验证/批记录），确保数据真实、完整、可追溯（ALCOA+）。



• 负责注册申报资料的整理、校对、提交，跟踪审评进度，及时补正资料。



• 管理注册相关文件（工艺规程、质量标准、验证报告、SOP），确保受控、版本正确。



二、质量体系与合规（QA本职）



• 维护GMP、GSP、GVP、GLP等质量体系，参与体系文件制定、修订与培训。



• 参与内审、外审、药监检查，跟进不符合项整改，确保注册相关环节合规。



• 负责变更控制、偏差处理、OOS调查、CAPA，评估对注册资料与产品质量的影响。



四、薪酬福利



薪资待遇：月薪6,000–12,000元（根据经验与能力面议），年度绩效奖金另计；



五险一金



职业发展：



提供中医药技术专项培训、海外研发知识体系学习；



有机会参与国家重点研发计划项目及海外实地考察；



团队氛围：专业化、国际化团队，扁平化管理，鼓励创新与跨部门协作；



其他福利：带薪年假、横琴人才政策配套支持（如符合条件可申请租房/生活补贴）。