质量工程师（化学合成原料药）

工作方向：
1、质量保证：体系、变更、供应商审计、偏差等调查、项目QA
2、质量控制：微生物方向、理化方向、仪器方向
工作职责：
1、监督管理运营过程中产生的 GMP 相关的偏差、变更、CAPA 的处理、调查、处理、跟踪；
2、制定、修订、审核 GMP 文件，包括质量标准、操作规程、控制程序、技术说明、风险评估、管理评审、质量回顾等；
3、熟悉实验室偏差(OOS、OOT、OOE、AD)的调査流程，参与检验过程中 OOS、OOT.OOE、AD 的处理及审核；
4、实施分析方法转移、确认、验证等质量研究工作；
5、组织相关部门开展质量风险识别、分析、评估活动，审核各部门制定的风险控制措施；
6、日常运营过程各类质量统计、质量分析、差距分析、数据汇总、统计等工作；
7、投诉事件事件的管理，参与客户投诉的调查和处理；
8、退货产品/不合格产品的调查和评估，根据评估结果提出产品处理意见；
9、参与公司内外部审计、体系认证、官方核査等；
10、承担质量体系部分模块的专业培训工作；
11、协助研发人员、注册人员参与相关申报资料的准备、审核。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、生物工程、化工工艺等相关专业；
2、8年以上制药企业工作经验，有生产、检验、验证、质量研究经验者优先考虑；
3、熟悉药物生产、检验相关法律法规:熟悉国内外 GMP、ICH法规要求，熟悉药品质量管理体系和流程；
4、 熟练使用办公软件、统计工具和岗位所需的专业软件；具有严谨的逻辑思维和文字编写能力；
5、能够阅读相关专业英文资料，英语听说能力突出者尤佳。