医疗器械质量体系工程师（合规/审核/注册）

1.5-2.5万·14薪

苏州工业园区
3-5年
大专
全职
招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系注册人制度经验ISO9001 ISO13485内审员资格证医疗设备/器械

岗位职责：

1.负责质量手册、程序文件等体系文件的编制、修订、宣贯等工作。

2.协助建立、维护和改进公司质量管理体系，保证质量体系有效运行；

3.负责推进医疗器械GMP条款在公司各业务部门的落实、改进工作。

4.负责做好公司内审及管理评审工作，和外部审核前的准备工作；和监督检查中及内审与外审中不符合项的追踪与验证工作。

5.通过注册人制度对接受托方生产企业，确保满足注册人体系要求。

6.负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认，及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作。

职位要求：

1.大专以上学历，机械、电子、医疗器械、医学检验等相关专业。

2.从事医疗器械行业质量管理体系工作5年以上。有注册人制度经验优先。

3.熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，接受过ISO13485或ISO19001的培训，具有内审员资格。

4.良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰，掌握一定的沟通技巧。

5.责任心强、工作踏实、客观公正，有较高的处理问题能力。

6.有骨科相关工作经验。

公司简介
我们是一家源于香港的创新医疗科技企业，核心技术源自香港中文大学医学院。依托全球领先的多学科镁基材料研发团队，我们构建了“产学研医”一体化的高效转化体系，我们的业务涵盖骨科、外科和医美等多个前沿和具有广泛医疗需求的领域。
我们相信，创新的力量源自于志同道合的伙伴。诚邀怀揣理想、专注实干的您，加入我们，共同推动医疗健康的未来。