更新于 4月16日
职位描述
二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械生产管理质量体系管理GMP认证
岗位职责
1、全面统筹医疗器械生产企业整体运营、合规管理、质量安全主体责任落实
2、精通医疗器械GMP生产质量管理规范、医疗器械全链条法规政策，把控企业合规风险，应对药监核查、飞检迎审
3、全权负责产品二类/三类注册申报、资料报审、审评跟进、取证拿证全流程
4、统筹厂房建设、体系搭建、试产落地、量产投产全周期项目管理
5、搭建维护ISO13485质量管理体系，统筹生产、质量、注册、供应链团队管理
6、对接药监部门、政府部门，协调审批核验，保障企业合法合规持续生产经营
1、全面统筹医疗器械生产企业整体运营、合规管理、质量安全主体责任落实
2、精通医疗器械GMP生产质量管理规范、医疗器械全链条法规政策，把控企业合规风险，应对药监核查、飞检迎审
3、全权负责产品二类/三类注册申报、资料报审、审评跟进、取证拿证全流程
4、统筹厂房建设、体系搭建、试产落地、量产投产全周期项目管理
5、搭建维护ISO13485质量管理体系，统筹生产、质量、注册、供应链团队管理
6、对接药监部门、政府部门，协调审批核验，保障企业合法合规持续生产经营
任职要求
1、年龄35-40周岁
2、大专及以上学历，医疗器械、生物医学、药学相关专业优先
3、深耕医疗器械行业多年，熟悉《医疗器械监督管理条例》及GMP全套法规
4、拥有完整产品注册报证、药监审批、从取证到量产投产实操成功经验
5、具备医疗器械生产企业全盘管理能力，逻辑严谨、抗压性强、政企沟通顺畅
6、责任心强，严守行业合规底线，具备良好统筹管理与项目落地能力
1、年龄35-40周岁
2、大专及以上学历，医疗器械、生物医学、药学相关专业优先
3、深耕医疗器械行业多年，熟悉《医疗器械监督管理条例》及GMP全套法规
4、拥有完整产品注册报证、药监审批、从取证到量产投产实操成功经验
5、具备医疗器械生产企业全盘管理能力，逻辑严谨、抗压性强、政企沟通顺畅
6、责任心强，严守行业合规底线，具备良好统筹管理与项目落地能力
工作地点
龙子湖区蚌埠医科大学第一附属医院
公司信息
蓬阳丰业(北京)医疗科技有限公司
B轮 · 100-299人 · 医疗设备/器械、在线医疗
已审核
公司介绍
北京蓬阳健康科技股份有限公司是一家专注在心血管领域做技术创新及产品研发、生产、销售一体的国家级高新技术企业、北京市“专精特新”企业、中国县域医共体联盟发起单位、中国心电学会独家-18导联动态心电技术科研基地。公司研制开发了以全球独家-18导联动态心电分析系统为代表的多款智能监测、AI诊断系列产品，13款产品已获批NMPA、CE认证，已获批9项国家发明专利、12项实用新型专利、26项计算机软件著作权，未来将持续构筑百项以上专利池。公司主力产品已进入100余家等级医院，3000+家基层医院，并重点打造“心血管诊断服务平台” ，通过“优势产品+远程诊断+运营服务”的模式为基层医疗机构及患者提供全面、专业、及时的心血管疾病筛查、诊断、康复随访等全周期管理服务。蓬阳医疗将继续以技术创新为驱动，以行业专家及品牌医院为服务标杆，致力于基层市场，打造-中国权威的心血管诊断服务平台！
工商信息
企业名称 蓬阳丰业（北京）医疗科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 周大龙
经营状态 存续
成立时间 2023-06-19
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息