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职位描述
一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械医疗设备ISO认证ISO9001ISO13485
一、任职要求：
1、本科及以上，法学、医疗器械工程、生物医学工程、公共卫生、风险管理等相关专业优先。
2、持有法律职业资格证、企业合规师（CCO）、医疗器械内审员、ISO13485/9001内审员证书者优先录用。
3、2-5年合规、法务、质量相关工作经验；有医疗器械（一类/二类/三类）或康养适老化产品合规经验者优先（初级1-3年，中级3-5年，高级5年+并具备团队管理经验）。
4、无违法违规记录，诚信严谨、原则性强，具备良好的保密意识、沟通能力和抗压能力，能适应法规快速更新及监管检查场景。
二、专业能力
1、精通《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《广告法》等相关法规，熟悉GB/T 45231—2025《智能床》、MZ/T 219-2024《居家与养老机构适老产品配置要求》等行业标准。
2、清晰区分医疗护理床（一类/二类/三类医疗器械）与居家康养床的合规边界，熟悉一类/二类/三类医疗器械医疗器械注册、居家适老产品备案流程及相关技术要求。
3、能独立完成合规审查、风险识别、内审整改，熟练对接药监局、市场监管局等监管机构，具备合规报告、制度撰写能力。
4、能快速跟踪国家及地方康养、医疗器械领域监管政策更新，及时输出合规指引，规避业务合规风险。
三、岗位职责
1、建立护理床合规资料库，动态更新法规、行业标准，解读政策对产品研发、生产、销售等环节的影响，输出合规指引。
2、主导/协助医疗护理床（二类）注册、居家康养床备案工作，准备相关技术资料，对接监管机构，确保合规取证。
3、审核产品说明书、标签、宣传物料、合同等，开展定期合规内审及专项检查，建立风险台账，跟踪整改闭环。
4、制定年度合规培训计划，面向各业务部门开展分层培训，宣贯合规知识及行业违规案例，提升全员合规意识。
5、配合监管机构飞检、抽样检验等工作，处理合规投诉、举报及行政处罚，协助产品不良事件上报与召回。
6、负责注册证、备案凭证、内审报告、培训记录等档案整理，确保完整可追溯，保障数据合规。
工作地点
南昌新建区江西岁悦科技有限公司
公司信息
江西岁悦科技有限公司
未融资 · 20人以下 · 仪器仪表
已审核
工商信息
企业名称 江西岁悦科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人独资）
法人代表 刘剑
经营状态 存续
成立时间 2025-04-22
注册资本 2000万元
认证资质
营业执照信息