实验室QA-微生物

岗位职责：
1、负责起草原辅包、中间产品、成品质量标准及检验操作规程，保证符合要求并可操作。
2、负责起草分析方法验证方案，并监督开展验证工作。
3、负责起草产品稳定性考察报告，并监督留样管理工作。
4、负责审核检验记录、进行趋势分析，确保记录合规、数据无误。
5、负责实验室OOS\OOT调查，完成调查报告；对检验异常事件进行处理，过程跟踪。
6、负责变更控制及变更措施项追踪。
7、负责外部审计、供应商审计中实验室部分，并对不符合项督促整改、跟踪确认完成情况。
8、熟悉药企质量控制工作流程、GMP及中国药典等法规要求。

职位要求：
1、大专及以上学历，药学、制药工程、生物及相关专业背景，两年以上制药企业实验室工作经验。
2、接受过GMP相关法规培训，熟悉GMP、中国药典等法规及指导原则。
3、熟练进行液相、气相、紫外等仪器检测、设备验证、维护保养等工作。
3、熟练进行非无菌产品微生物检测、菌种传代，能独立操作。
4、工作认真细致、勤奋敬业，学习能力强，能吃苦耐劳，具备良好的沟通协调、分析解决问题能力。