医疗器械质量负责人

1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.组织产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、发现和收集可疑不良事件，监测不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
7.定期组织企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，每年开展一次企业内审于每年年底前向省药品监督管理部门提交年度自查报告。