更新于 6月5日
职位描述
三类医疗器械QA质量体系管理生产管理GMP认证ISO13485
一、岗位职责
1. 组织协调、监督检查质量管理体系在各个部门的执行情况，及质量体系文件的管理工作；
2. 协助管理者代表进行质量管理体系内部审核，负责组织跟踪纠正预防措施实施情况；
3. 参与不合格评审及不良事件调查工作，分析不合格原因并提出处理意见；
4. 负责物料、中间品检验数据及环境、工艺用水监控数据分析；当发现对产品质量有严重影响的问题时，有权暂停现场的生产；
5. 参与供应商现场审核；
6. 负责法律、法规收集及组织宣贯；
7. 负责辅助研发相关工作。
1. 组织协调、监督检查质量管理体系在各个部门的执行情况，及质量体系文件的管理工作；
2. 协助管理者代表进行质量管理体系内部审核，负责组织跟踪纠正预防措施实施情况；
3. 参与不合格评审及不良事件调查工作，分析不合格原因并提出处理意见；
4. 负责物料、中间品检验数据及环境、工艺用水监控数据分析；当发现对产品质量有严重影响的问题时，有权暂停现场的生产；
5. 参与供应商现场审核；
6. 负责法律、法规收集及组织宣贯；
7. 负责辅助研发相关工作。
二、任职资格：
1. 本科及以上学历，生物、医药学、化学等相关专业；
2. 具有医疗器械生产企业相关工作经验；
3. 熟悉ISO13485体系及医疗器械相关法律法规；
4. 具有一定的内外审经验；
5. 善于沟通、应变能力强。
2. 具有医疗器械生产企业相关工作经验；
3. 熟悉ISO13485体系及医疗器械相关法律法规；
4. 具有一定的内外审经验；
5. 善于沟通、应变能力强。
工作地点
管城回族区郑州经开智慧岛
公司信息
郑州优纳斯医疗科技有限公司
A轮 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
优纳斯生物科技 成立于2013年，致力于重大和疑难疾病的血液净化治疗产品的研发、生产与销售，产品为三类医疗器械灌流器。 2014年，获评国家留学创业园最具创业潜力企业。 2017年，作为牵头单位获得十三五国家重大专项支持，所开发产品进入国家审批绿色通道。 2017年，获天津市创新创业大赛二等奖，国家新材料研究会理事单位，中关村血液净化诊疗技术联盟常务理事单位。 2024年，取得肾病用血液灌流器医疗器械三类注册证，正式迈入规模化阶段。 2026年，成立郑州优纳斯医疗科技有限公司，作为公司生产基地和未来上市主体，落户郑州经开区。
工商信息
企业名称 郑州优纳斯医疗科技有限公司
企业类型 有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 欧来良
经营状态 存续
成立时间 2026-01-05
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息