体系专员

岗位职责:
1、协助公司质量体系文件和体系的制定、管理、维护、
监督和改进。
2、配合组织实施内审、管理评审和外审工作。
3、负责对员工进行质量管理体系的流程及医疗器械的法
规、规范的培训。
4、负责收集、维护和审核公司质量管理体系文件，确保
体系文件的合规性、适宜性和可操作性。
5、协助推进质量管理体系在各部门的落地执行与持续优
化，支持业务流程与体系要求的融合。
6、负责收集各部门对不符合现象问题的反馈，并跟踪和
验证纠正与纠正措施的有效性。
7、参与产品合规需求和验证相关工作。
任职要求:
工作经验
1、统招本科及以上学历，2年以上医疗器械行业质量管理体系
2、精通ISO13485标准，熟悉国内《医疗器械生产质量管
理规范》及相关附录要求;
3、具备优秀的文档编写能力、沟通协调能力及逻辑分析
能力;
4、熟悉医疗器械相关法律法规及标准;5、有医疗器械法规内审员证优先