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药品NDA注册经理/专员
**-**元
泰州·海陵区
3-5年
本科
职位描述
1. 负责或参与公司创新药中国、美国上市申请（NDA）全流程，包括申报资料（CTD/eCTD）的撰写、审核、递交及审评跟进。
2. 根据项目需求，负责或参与NMPA/FDA的NDA申报策略制定与递交工作（包括与监管部门的会议沟通、CTD/eCTD资料提交、注册现场核查协调及缺陷回复等）。
3. 跟踪国内外药品注册法规动态，为公司的药物研发及注册策略提供专业支持。
4. 协调内部临床、CMC、药理毒理及外部CRO团队，把控申报节点，确保注册申报工作高效推进。
• 学历：本科及以上，药学、医学、生物学等相关专业。
• 经验：主导或全程参与过至少1个创新药NDA（中国或美国）的申报并成功获批。
• 能力：熟悉中美注册法规及ICH指导原则，熟练CTD格式要求，具备优秀的文档撰写和逻辑分析能力。
• 素质：工作严谨细致，责任心强，具备出色的跨部门沟通协调能力、抗压能力及合规风险意识。
职位发布者
工作地点
公司信息
C轮 · 20-99人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
苏州韬略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于苏州工业园区生物纳米园内，由留学美国、长期在全球最大生物制药企业之一的安进公司（Amgen）担任首席科学家的张大为博士创立。公司建有研发部、注册部、临床部、生产部，部门完善，管理科学，团队精熟海内外前沿的新药开发技术，具有丰富的新药研发和项目运营管理经验。 公司专注于一类小分子靶向创新药物的设计、研发与产业化，针对目前临床上尚无有效治疗手段、有迫切临床需求的肿瘤疾病领域，寄希望服务于人类健康。公司的技术优势在于新药项目都是以最先进的计算机辅助新药筛选技术、药物研发理论和实践经验相结合，设计出针对抗肿瘤的新靶点和新机制的候选创新药物，并在临床前实验中得到充分验证。每个新药项目均具有独特的入脑通透性和高成药性，为肿瘤的脑转移患者带来崭新的药物治疗的希望。 在肿瘤领域，公司拥有丰富的产品管线，多项发明专利获得授权，目前有近十个新药项目处于临床的各个阶段，布局肺癌、乳腺癌、头颈部鳞癌等大品种领域。 公司建有整栋生产、研发、办公厂房，并已取得药品生产许可证，厂房面积11000平方米，计划继续增加符合美国FDA的cGMP检查要求的靶向药口服固体制剂车间。 未来两年内，公司计划完成资本市场的上市，同时，推动新药产品的陆续上市，挽救目前临床上尚无有效治疗手段、有迫切临床需求的疾病患者，造福社会，填补国内外相关治疗领域的空白，植根中国，走向世界，打造具有国际竞争性新药科技公司。
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