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CE注册工程师(植入医疗器械)
2-3万
上海
浦东新区
5-10年
本科
全职
招5人
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立即投递
职位描述
国产器械注册
进口器械注册
二类医疗器械
三类医疗器械
植入医疗器械
临床评价
ISO13485
英语
NMPA认证
FDA认证
工作职责
1.负责欧盟MDR CE、美国FDA注册项目;
2.负责制定项目实施计划、确定产品检测标准和编制注册申请文件;
3.负责撰写医疗器械注册资料、CE技术文档、FDA 510k注册文件、风险管理和临床评价等资料;
4.负责辅导医疗器械ISO13485;
5.负责解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问,提供相应的咨询服务。
6.负责独立辅导项目,协助客户顺利拿证;
7负责及时了解行业动态及政策,跟踪消化欧盟、美国发布的法规及指南,识别并更新相关的技术标准。
8.负责公司安排的其他任务。
任职要求
1.本科及以上学历,5年以上医疗器械行业工作经验,医疗器械认证、检测、咨询和生产企业从业经验优先。具有植入医疗器械欧盟MDR IIb类CE成功案例经验。下面具体经验至少具备一项以上:
有公告机构MDR CE审核经验;
或有知名咨询机构MDR CE成功以验;
或有制造企业产品认证丰富经验;
或有检测机构丰富经验。
2.熟悉ISO13485质量体系要求,拥有体系建立和实施工作经验;
3.优秀的英语阅读和书写能力,具备文献、标准和法规等资料检索和分析能力;
4.工作认真负责,有责任心,良好的口头与书面表达与沟通协调能力;
5.良好团队合作精神,服从团队管理。
工作地点
上海市浦东新区东方路800号宝安大厦15层1502室(交通方便:地铁2,4,6,9号线世纪大道站直达)
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