更新于 1月21日

国际注册专员

1.3-2.6万·13薪
  • 上海闵行区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

体外诊断试剂国产器械注册进口器械注册有源医疗器械医疗耗材医疗设备ISO13485FDA认证生物工程医疗检测医疗设备/器械
岗位职责:
1、协助上级制定和执行公司的海外产品注册计划;
2、根据国外不同国家法规要求,编写、整理产品注册资料;
3、负责目标国家医疗器械法规与标准的收集、解读,识别医疗器械法规、标准在本公司的适用条款;
4、协助法规要求进行产品上市后的维护工作;
5、协助完成国际注册相关认证、现场核查等工作;
6、协助质量管理体系工作,根据法规要求对体系相关文件进行完善,配合公司质量管理体系运行的监督和检查。
7、按时完成领导交办的其他工作任务。
任职要求:
1、医疗器械、医药、生物等相关专业本科及以上学历;
2、熟悉FDA 510K医疗器械产品注册流程和欧盟CE认证,有2年以上医疗器械国外注册工作经验。
3、熟悉ISO 13485、QSR 820医疗器械质量管理体系要求。
4、英语六级以上,优秀的英文阅读和写作能力,能独立完成医疗器械英文注册资料的撰写。
5、较强的逻辑思维能力,良好的沟通能力及执行力,较强的学习能力和团队合作精神。
职位福利:五险一金、年底双薪、加班补助、包吃、带薪年假、定期体检、高温补贴、节日福利

工作地点

上海市闵行区金都路3419号(近沪闵路)

职位发布者

李女士/人事

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公司Logo太阳生物技术
上海太阳生物技术有限公司,始创于1996年,专业致力于高品质医疗诊断系统(包括体外诊断试剂、检验耗材、医疗设备)的研发、生产及销售。拥有超过30000平米的研发生产基地。连续多年被评为上海市高新技术企业,科技小巨人企业,”专精特新”企业,创新型企业。产品主要面向医院检验科,临床上用于病人术前筛查检测、心脑血管等疾病的诊断。公司现有员工400余人,其中70%是大专以上学历,试剂占国产细分市场约60%的份额,是全国最具规模的血栓与止血试剂生产厂家,拥有10多项发明专利,其中6项获得了国家高新技术成果的转化,承担多项国家和上海市创新基金、战略性新兴产业重大专项科研课题,还参与了血栓与止血试剂、血凝分析仪等产品的国家行业标准的制定。产品遍布全国三十一个省市五千多家医院、药厂、大专院校。公司坚持“以人为本”的管理理念,坚持“一流的企业培养一流的人才,一流的人才创造一流的产品”的管理方针。始终致力于培养高素质的员工队伍,为员工提供良好的工作环境和极具竞争力的薪资福利待遇,提倡员工与企业同步发展,鼓励每个员工在工作中创新,追求事业成就感,成为德、才、财俱佳的社会精英。有意者敬请将个人详细履历和近照等资料邮寄或发电子邮件形式(勿以附件形式发送)发往本公司,并请注明应聘职位,勿来电来访,合者约见,简历恕不退还。
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