更新于 4月10日

QC微生物主管(J12932)

1.5-2.5万·15薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QCGMP认证
岗位职责:
1.负责组建QC微生物团队;
2.负责微生物组的日常管理;
3.负责实验室仪器的URS和招标文件的起草;
4.参与组内的仪器确认工作,配合完成空调系统,水系统和厂房设备的确认;
5.制定与审核QC部门相关SOP;
6.建立原辅料和产品微生物相关的质量标准和检测方法;
7.负责临床和商业化产品的微生物相关方法的验证;
8.负责原辅包、中间产品和成品的微限,无菌和内毒的检测工作;
9.组织微生物相关偏差以及异常结果的实验室调查、处理和反馈,参与质量事故调查处理;
完成上级交办的其他工作
任职要求:
1.教育背景:大学本科及以上学历;生物、制药或微生物相关专业。
2.工作经验:
a)生物制品企业5年以上的QC部门工作经验,1年以上的QC管理工作经验;
b)有抗体行业的工作经验,有微生物检测一线经验,能熟练应对微生物超标的问题;
c)有国内和国外GMP检查经历优先;
d)同时有临床产品和商业化产品经验者优先。
3.职业技能 :
a)熟悉国内外制药行业法规指南,熟悉使用计算机及各类办公软件;
b)熟悉 CP/USP/EP 药典测试方法;
c)熟悉 ICH ,EU和 FDA 相关指导方针对生物技术产品的检测相关验证的要求。
4.其它要求:
a)为人正直严谨,工作积极进取,责任心强;
b)良好的沟通能力;
c)良好的团队合作精神。

工作地点

上海浦东新区张衡路1227号3楼

职位发布者

曹先生/人事经理

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成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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