400-885-9898
职位描述
化学药生物药QAGMP认证
岗位职责:
1.负责本公司上市产品本公司及受托生产企业的QC实验室的日常管理和现场监督，确保其QC实验室活动的GMP符合性。
2.负责本公司上市产品本公司及受托生产企业产品相关检验文件及记录的审核工作，包括分析方法验证、方法转移、分析方法、质量标准、检验记录、稳定性等，确保符合注册标准及法规要求，相关数据符合数据完整性法规要求。
3.产品放行：负责批检验记录、原始数据及相关辅助记录的审核，支持产品的放行工作。
4.质量事件：负责相关OOX和实验室偏差的调查，检验相关变更的评估，CAPA的制定与跟进，确保调查与评估的充分性及CAPA有效性。
5.作为公司与受托方在分析检验方面的主要质量接口，负责日常质量沟通、问题协调与推进。
6.参与受托方的质量审计与评估，识别潜在质量风险，并推动其持续改进。
7.负责受托检验机构的日常管理和现场监督工作，确保GMP符合性和数据完整性。
8.负责公司内部实验室管理体系的维护，根据国内外药品相关法规建立、修订并执行管理体系相关文件，确保符合相关法规要求。
9.公司和领导分配的其他工作。
任职要求:
1.本科及以上学历，药物分析、药学、生物学等相关专业。
2.具有5年以上药物分析检验或实验室QA工作经验。
3.熟悉小分子或生物产品分析方法开发、技术转移及质量控制技术及法规要求。
4.熟悉药品全生命周期中各阶段对质量控制的法规要求。
5.具备较强的项目管理和团队协作能力。
6.有一定的英文听说读写能力。
7.同时有小分子和ADC产品研发和商业化生产经验的优先考虑。
工作地点
浦东新区上海艾力斯医药科技股份有限公司凌霄花路268号
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职位发布者
孙如娜/人事经理
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上海艾力斯医药科技股份有限公司上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新药研发、生产、销售为一体的高新技术企业。艾力斯以“科技关爱生命”为使命，坚持以研制新药和创建个性化治疗体系为公司核心竞争力，集团总部位于上海周浦医学园区，拥有研发中心、营销中心和江苏生产基地。艾力斯致力于抗肿瘤、心血管、糖尿病等领域的创新研究，先后获得50多项海内外专利授权和多项新药申报。如抗高血压化药1.1类新药阿利沙坦酯、分子靶向抗肿瘤1.1类新药艾力替尼、重磅产品1.1类新药第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼，均为拥有完全自主知识产权，承担国家重大新药创制专项。阿利沙坦酯的临床研究被列为国家科技部“863”现代医学重大疾病专项课题，并于2012年获得新药证书且成功上市销售。艾力斯经历了18年的创新人才、创新平台及创新文化的累积，正处于厚积薄发后的高速发展阶段，2019年完成融资总额高达13.8亿元，于2020年12月在科创版正式挂牌上市，艾力斯完全自主研发的重磅产品，治疗非小细胞肺癌的肿瘤靶向药-艾弗沙，已于2020年3月上市销售。这一切的利好为公司加速发展壮大打下了坚实的基础，同时为有志投身于人类健康事业的优秀人士提供了广阔的发展平台，期待您的加入，共享发展成果！
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