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医疗器械注册工程师

1.2-1.7万
  • 北京
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册
岗位职责:
1、负责目标市场医疗器械法规、标准及指导原则等识别,并进行差距分析与导入;
2、负责CE MDR、FDA、NMPA及其他目标国家的产品注册、变更、延续以及证书维护等全周期合规工作,确保市场准入状态的持续有效;
3、制定科学可行的产品注册策略与实施计划,负责产品快速在目标市场准入过程中的产品跟检、注册提交文档撰写、以及与外部检测机构、公告机构、监管机构等沟通协调,确保申报资料的正确性与准确性,处理问询与补充资料提交等相关工作;
4、为其他国际市场注册项目提供法规路径咨询、注册方案建议及文件编写支持;
5、支持国内外注册相关的首次现场核查、飞行检查及体系审计等相关工作。;
6、完成领导安排的其他工作。
任职资格:
1、大学本科及以上学历,医疗器械、医学、医学英语等相关专业,特别优秀者可适当放宽;
2、三年以上工作经验,丰富的医疗器械全球注册(尤其NMPA、FDA、EU MDR)实战经验;
3、具备优秀的英文读写及沟通能力,能独立完成专业文献、法规标准及注册资料的翻译与撰写;
4、出色的跨部门沟通、项目管理及多方协调能力;
5、以结果为导向,能独立主导注册项目并确保合规目标达成;
6、抗压能力强,勤奋自律,具备优秀的学习能力、自我驱动能力和强烈的责任心。
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工作地点

北京市海淀区丰贤中路7号1号楼3层

职位发布者

张女士/人事经理

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公司Logo北京荣瑞世纪科技有限公司
荣瑞成立于2004年,建立初期以销售监护配件产品和维修服务得到客户的好评;随着公司的不断完善和发展,几年后的今天荣瑞拥有了自己的专业生产制造工厂,以及实力雄厚的研发队伍。荣瑞始终以客户需求为出发点,加大研发投入,严控生产质量,秉承追求卓越的精神,不断提高产品的科技含量和产品品质。荣瑞不断锐意进取,吸取企业现代化管理经验,提高自身管理水平,以科技创新推动新产品的开发,以适应市场的新需求。今日的荣瑞公司成为了集研发、生产、销售与服务一条龙的实业公司,是中国医疗器械备件生产中的佼佼者。公司现在生产的主打产品有几十种,其高新技术含量和实用价值均属国内领先水平。荣瑞顺利通过了ISO9001/2000国际质量保证体系的审核,并成功取得CE产品认证。公司本着"关爱人类健康,感悟生命价值,坚持不懈完善,互尊互信伙伴"。的服务宗旨热忱的欢迎您与我们合作。我们也以此为指导方针,对您和社会做出庄严承诺,为您提供最优质的服务,使您永无后顾之忧。在未来的日子里,"不懈完善"始终是荣瑞人执著的追求,我们一直在不懈地努力,紧跟着世界医疗器械尖端技术的发展步伐,并不断创新,不断开发高新技术产品,与您共创最大的利益,真诚地期待着与您的合作!福利情况:①五险一金;②工作居住证;③周末双休;④法定节假日;⑤带薪年休假。
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