注册专员/主管

职责描述:
1.负责公司产品(体外诊断试剂和独立软件)注册资料的撰写.汇编.申报及跟踪取证工作。
2、规范研发部门的试验过程和研发输出，协助撰写相应注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求。
3、对外联系注册检测部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告
4、审核产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证。
5.负责公司所需的其他法规规定的流程申请或文件编写
6.不定期参与项目临床工作。
7.其它上级领导安排注册及临床相关的工作。
任职要求:
1.生物类.医学类.药学.医疗器械等相关专业本科及以上学历。
2.五年以上相关工作经验。
3.有二类软件注册和IVD 三类产品注册工作经验。
4.熟悉医疗器械独立软件/试剂盒医疗器械许可证注册整个操作流程。
5.具有良好的语言表达及沟通.分析能力.较强的团队合作及独立工作能力。
6.结果导向，工作积极，责任心强。
7.能接受相对频繁的出差，较大的工作压力。