国际注册经理

岗位职责：
1.国际注册策略制定及规划：深入研究国际医疗器械法规政策，制定公司医疗器械产品的国际注册策略，并根据公司发展战略和产品规划提前布局注册规划及路径，确保产品注册工作按节点有效推进，为产品上市争取时间优势。
2.注册工作推进：领导和管理国际注册团队及跨部门协作团队，负责注册项目的整体规划、实施与监控，确保项目按时、按质完成。
3.外部监管及合作机构沟通协调：与药监部门、公告机构、检测机构、咨询机构等保持良好的沟通，高效推进工作并及时了解法规动态和政策变化。筛选和管理外部注册咨询机构、检测机构等合作伙伴，确保合作的高效性和质量。
4.跨部门协同管理：与公司研发、质量、生产等部门高效密切链接，促使产品在设计开发和生产等过程中满足注册要求。
5.法规跟踪与合规管理：跟踪法规最新变化并及时调整公司注册策略与流程，确保流程合规与高效。对公司内部员工进行医疗器械法规培训，提高员工的法规意识和合规水平；为研发、生产等部门提供法规指导，确保产品开发和生产过程符合法规要求。
任职要求：
1.40岁以内，本科及以上学历，生物医学工程、药学、医学等相关专业，5年以上医疗器械国际注册工作经验，具备医疗器械注册相关认证者优先；
2.熟悉国际医疗器械法规和注册流程，熟悉欧盟医疗器械法规（MDR）、美国FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485等国际医疗器械法规和标准。有欧盟CE认证、美国FDA注册、中国NMPA注册、加拿大Health Canada注册等国际注册经验者优先。
3.具备出色的沟通协调能力和项目管理能力，能够协调多个项目并及时高效完成注册任务。
4.具备较强的问题解决能力和推动影响力，有较强的责任心和执行力，能有效促进规范研发流程管理。
5.具备优秀的英语读写能力和写作能力，能够熟练撰写和审核英文技术文件、注册资料等。掌握其他语言（如德语、法语、西班牙语等）者优先，尤其是针对特定市场的注册工作。