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国际注册岗

1.5-2万
  • 北京大兴区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药注册
岗位职责:
1. 负责商业化产品的国际注册申报,对需提交的申报资料进行准备、整理和审核;
2. 负责药品国际注册申报过程中的项目管理和跨部门沟通;
3. 负责收集药品国际注册申报相关的政策法规和产品注册信息;
4. 负责药品注册申报状况的跟踪及审评意见的回复。
5. 负责国际GMP审计的翻译及接待。
6. 负责药品在已注册国家的注册维护,包括再注册、变更申请等。
7. 负责商务拓展项目的注册可行性评估。
任职资格:
1. 药事法规、药学或医学相关专业毕业,本科或以上学历;
2. 有2年以上药品国际注册工作经验,具备化学小分子API、制剂国际注册经验者优先;
3. 熟悉国际、国内药品注册管理法规和DMF申报流程;
4. 英语听说读写熟练,具备其他小语种技能者优先;
5. 熟练使用办公软件,具有较强的文字撰写能力;
6. 具有较强的沟通、协调及组织能力,工作细致认真,有责任感和敬业精神。

工作地点

大兴区北京京丰制药集团有限公司(大兴厂区)

职位发布者

孟女士/招聘经理

刚刚活跃
立即沟通
公司Logo北京京丰制药集团有限公司
北京京丰制药集团有限公司,立足于医药工业生产经营、专业孵化器等大健康行业,主营业务包括仿制药研发、工业生产涵盖固体制剂、气体剂型、外用制剂、原料药合成、食品添加剂、CMO代加工等业务。下属9家公司,位于北京丰台、北京大兴、河北唐山、山东淄博、四川乐山、济南、上海等地,员工近千人。北京集团厂区位于北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地,注册资金4.75亿元,集团员工近500人,厂区占地106.20亩,项目总投资7亿元,共有26条全自动生产线,固体制剂年生产量可达69亿万片,产品主要包括抗生素、糖尿病和心脑血管三大系列,主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂。在国家“十二五”规划中提出“药物一致性评价”和药品集中带量采购制度改革的大环境下,京丰制药盐酸二甲双胍片在2019年5月通过一数性评价。2020年8月盐酸二甲双胍片国采中标。
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