职位描述
仿制药注册
岗位职责：
1. 负责商业化产品的国际注册申报，对需提交的申报资料进行准备、整理和审核；
2. 负责药品国际注册申报过程中的项目管理和跨部门沟通；
3. 负责收集药品国际注册申报相关的政策法规和产品注册信息；
4. 负责药品注册申报状况的跟踪及审评意见的回复。
5. 负责国际GMP审计的翻译及接待。
6. 负责药品在已注册国家的注册维护，包括再注册、变更申请等。
7. 负责商务拓展项目的注册可行性评估。
1. 负责商业化产品的国际注册申报，对需提交的申报资料进行准备、整理和审核；
2. 负责药品国际注册申报过程中的项目管理和跨部门沟通；
3. 负责收集药品国际注册申报相关的政策法规和产品注册信息；
4. 负责药品注册申报状况的跟踪及审评意见的回复。
5. 负责国际GMP审计的翻译及接待。
6. 负责药品在已注册国家的注册维护，包括再注册、变更申请等。
7. 负责商务拓展项目的注册可行性评估。
任职资格：
1. 药事法规、药学或医学相关专业毕业，本科或以上学历；
2. 有2年以上药品国际注册工作经验，具备化学小分子API、制剂国际注册经验者优先；
3. 熟悉国际、国内药品注册管理法规和DMF申报流程；
4. 英语听说读写熟练，具备其他小语种技能者优先；
5. 熟练使用办公软件，具有较强的文字撰写能力；
6. 具有较强的沟通、协调及组织能力，工作细致认真，有责任感和敬业精神。
1. 药事法规、药学或医学相关专业毕业，本科或以上学历；
2. 有2年以上药品国际注册工作经验，具备化学小分子API、制剂国际注册经验者优先；
3. 熟悉国际、国内药品注册管理法规和DMF申报流程；
4. 英语听说读写熟练，具备其他小语种技能者优先；
5. 熟练使用办公软件，具有较强的文字撰写能力；
6. 具有较强的沟通、协调及组织能力，工作细致认真，有责任感和敬业精神。
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工作地点
大兴*******************
公司信息
公司介绍
北京京丰制药集团有限公司，立足于医药工业生产经营、专业孵化器等大健康行业，主营业务包括仿制药研发、工业生产涵盖固体制剂、气体剂型、外用制剂、原料药合成、食品添加剂、CMO代加工等业务。下属9家公司,位于北京丰台、北京大兴、河北唐山、山东淄博、四川乐山、济南、上海等地，员工近千人。 北京集团厂区位于北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地，注册资金4.75亿元，集团员工近500人，厂区占地106.20亩，项目总投资7亿元，共有26条全自动生产线，固体制剂年生产量可达69亿万片，产品主要包括抗生素、糖尿病和心脑血管三大系列，主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂。在国家“十二五”规划中提出“药物一致性评价”和药品集中带量采购制度改革的大环境下，京丰制药盐酸二甲双胍片在2019年5月通过一数性评价。2020年8月盐酸二甲双胍片国采中标。
工商信息
企业名称 北京京丰制药集团有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 叶秋江
经营状态 在营（开业）
成立时间 2002-03-06
注册资本 47534.25万元
认证资质
营业执照信息
