医疗器械高级质量工程师

岗位职责：
1、参与并支持新产品开发，依据研发输入的产品特征风险，确定检测方案，负责检测方式的选定，并按照相关的检测标准建立/更新检测方法等，制定检测计划和检测记录文件等，完成对QC的培训及指导；
2 、参与检测设备选型和验证，并根据实际需求设计/优化相关的检具和工装；
3、监测量产过程中产品的稳定性，处理警戒系统中的异常情况，并负责相关产品线量产中偏差、NC、CAPA及变更的处理，对负责的产品线的质量控制情况形成月报，定期回顾生产过程质量控制情况，并根据结果优化品控方式或向相关部门进行风险预警；
4、 参与并支持新供方开发中的质量检测部分，评估供方的检测能力、对标双方的检测方法、进厂异常处理、供方质量能力评估等；
5、参与并支持相关产品的上市后监督：针对客户投诉等，进行相关原因分析，给出相关的处理措施，出具相关的报告等。
6、与QE部门相关的质量管理体系程序文件/操作指导文件/记录模板等的维护与持续改进。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械工程师专业背景，熟悉检测设备，能熟练使用CAD、UG或SolidWorks 等制图软件，可独立设计/优化工装、检具；
2、熟悉GMP、ISO13485体系要求，具备5年及以上QE相关工作经验，能熟练使用质量统计、问题分析、质量改进等方面的方法工具；
3、较强的统筹能力、沟通能力，并具有很好的团队合作精神；
4、能看懂英语/日语优先。