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新开元-验证管理员(J12648)

面议
  • 成都简阳市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 同事很nice
  • 氛围活跃
  • 人际关系好

职位描述

原料药GMP认证FDA认证
岗位职责:
1.设备验证实施:负责车间及各部门关键生产设备(如反应釜、离心机、过滤系统、自动化控制设备等)的验证工作,包括安装确认(IQ)、操作确认(OQ)、性能确认(PQ)及持续工艺验证(CPV)。
2.方案与报告编制:编写验证方案、报告及记录,确保符合GMP、ICH、FDA等国际药品监管要求。对验证数据进行分析,提出改进建议并跟踪整改落实。
3.跨部门协作:与生产、工艺、质量控制(QC)团队协作,优化设备验证流程,提升验证效率。
4.支持内部审计、外部检查(如FDA、EMA现场检查)中的设备验证相关问题整改。
5.协调生产、工程、质量保证(QA)等部门,确保验证计划按时高质量完成。
任职要求:
1.1-3年制药行业设备验证或相关工作经验,有原料药生产经验者优先。熟悉GMP、ICH Q8/Q9/Q10等法规,了解验证生命周期管理(VLM)。
2.精通设备验证流程(IQ/OQ/PQ/CPV),能独立编写验证方案及报告。熟练使用Excel、Word、Visio等办公软件,具备基础数据分析能力。了解制药设备(如反应釜、离心机、干燥机等)的结构与操作原理。
3.责任心强,细致严谨,具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。能适应高强度工作节奏,具备一定抗压能力。
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工作地点

成都简阳市十里坝工业园四川新开元制药有限公司

职位发布者

陈女士/HR

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科伦集团创立于1996年,历经20余年的发展,现已成为拥有海内外100余家企业、年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团,旗下板块科伦药业于2010年6月在深交所成功上市。科伦集团实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整,保持科伦在输液领域的绝对领先地位;第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用,构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势;第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新,积累企业基业长青的终极驱动力量。
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