职位描述
临床试验医药科研
岗位职责:
1. 随机化体系搭建与管理
1.2. 负责随机化与盲法管理全流程的体系建设，牵头制定、修订随机化相关 SOP，规范随机化全流程操作标准 ；
1.3. 负责随机化方案、盲态管理计划的撰写和审核，牵头搭建公司内部随机化管理体系 ；
2. 项目随机化全流程管理
2.1. 主导、参与临床试验方案中随机化方法的制定，协助盲法策略的制定，确定随机化方法、分层因素、区组大小等核心参数 ；
2.2. 主导随机化系统（IRT）的供应商对接、测试验证、配置上线及运维管理 ；
2.3. 负责随机化编程、主随机列表生成、随机化签核等全流程工作，确保随机化结果符合试验设计要求 ；
2.4. 负责试验药品编盲、盲底生成与管理、应急信件管理等工作，确保盲态管理符合监管要求 ；
2.5. 负责临床试验过程中随机化相关问题的处理，包括受试者随机化错误的评估与处理、紧急揭盲的流程管控等 ；
3. 跨部门与供应商协作
3.1. 对接临床运营、医学、数据管理等部门，提供随机化相关的专业支持，推动临床试验顺利开展 ；
3.2. 对接外部 IRT 供应商、CRO 等合作方，负责随机化相关工作的交付、质量管控与验收 ；
4. 项目支持与决策辅助
4.1. 为临床试验的随机化相关决策提供专业建议，参与随机化相关的监管沟通，确保工作符合 ICH、NMPA 等监管要求 ；
4.2. 负责随机化相关工作的工时统计、成本管控，优化随机化相关工作流程，降低外包成本 。
任职要求:
1. 专业背景 ：药学、生物统计、临床医学等相关专业本科及以上学历，5 年及以上临床试验随机化相关工作经验，有 IRT 系统操作或管理经验优先 ；
2. 能力要求 ：熟悉临床试验相关法规、指导原则，掌握随机化相关的统计学原理，具备良好的跨部门沟通协调能力，能独立搭建随机化管理体系 ；
3. 优先条件 ：有药企业随机化相关岗位工作经验，或有 CRO、IRT 供应商相关工作经验者优先。
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工作地点
上海****************
公司信息
公司介绍
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
工商信息
企业名称 正大天晴药业集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司(台港澳与境内合资、未上市)
法人代表 郑斌文
经营状态 在营（开业）
成立时间 1997-04-16
注册资本 89000万元
认证资质
营业执照信息
