400-885-9898
职位描述
三类医疗器械二类医疗器械FDA认证CE认证英语医疗耗材医疗设备GMP认证植入医疗器械有源医疗器械无源医疗器械
工作内容
1. 负责公司产品海外注册工作，例如FDA、CE等；
2. 制定海外注册工作计划，并推进计划的实施；
3. 负责产品注册资料的编写与申报；
4. 负责医疗器械海外注册过程的跟踪和进度协调工作，确保注册环节的顺利进行；
5. 负责与海外注册相关的机构部门建立良好的合作关系；
6. 负责了解国内外医疗器械注册方面的政策动态，更新公司内部的法规标准，为新产品注册策略提供咨询建议。
2. 制定海外注册工作计划，并推进计划的实施；
3. 负责产品注册资料的编写与申报；
4. 负责医疗器械海外注册过程的跟踪和进度协调工作，确保注册环节的顺利进行；
5. 负责与海外注册相关的机构部门建立良好的合作关系；
6. 负责了解国内外医疗器械注册方面的政策动态，更新公司内部的法规标准，为新产品注册策略提供咨询建议。
7.协助部门领导开展其它注册或合规相关工作。
任职要求：
1、本科以上，机械、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业；
2、熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准，熟悉医疗器械注册要求、流程；
3、至少2年以上医疗器械国际注册工作经验,能够熟练操作编写/翻译注册文件, 准备产品检测等事务；
1、本科以上，机械、电子、生物医学工程、医疗器械等相关专业；
2、熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准，熟悉医疗器械注册要求、流程；
3、至少2年以上医疗器械国际注册工作经验,能够熟练操作编写/翻译注册文件, 准备产品检测等事务；
4. 熟悉国内外医疗器械产品注册、认证等相关工作流程及各项标准（FDA，CE等）；
5. 具备较强的文献检索能力和较强的文案撰写能力，逻辑性强；
5. 具备较强的文献检索能力和较强的文案撰写能力，逻辑性强；
6. 良好的沟通能力和职业道德操守。
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工作地点
苏州江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号
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职位发布者
梁威/人事经理
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苏州爱得科技发展股份有限公司苏州爱得科技发展股份有限公司创立于2006年，总部位于长江之滨江苏省张家港市。2019年公司引入战略投资方国药资本、毅达资本及嘉乐资本，现有注册资金8859.2284万元。爱得科技是一家专注于骨科医疗器械行业的创伤、脊柱、护创解决方案专业提供商。先后获得“高新技术企业”、”江苏省专精特新中小企业“、”江苏省工程技术研究中心“、“科技创新示范单位”、“江苏省民营科技企业”、“苏州市劳动和谐关系企业”、“张家港市小巨人企业“等荣誉称号。未来，公司的战略目标是打造一家业绩优秀、诚信守德、质量过硬、管理规范的有文化、有情怀的企业，坚持积极沟通专家，高效服务专家，为临床提供最优质的产品和最有效的医疗技术解决方案，并携手海内外有志之士及优秀合作伙伴，共绘民族骨科事业的宏伟蓝图，成为中国最具价值影响力的医疗科技公司!
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