400-885-9898
职位描述
三类医疗器械二类医疗器械QAISO13485
岗位职责:
1)负责巡视生产现场，检查生产记录，监督操作SOP的实际执行状况；负责监督检查生产区域工艺环境标准的执行情况并提出改善要求；
2)负责起草/修订质管部相关的程序文件及记录表格；协助QA主管依据ISO 13485idtYY/T0287建立质量管理体系；
3)参与开展质量管理体系内部审核及外部审核（第二方、第三方）；
4)协助QA主管对审核的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行；
5)参与OEM重点客户意见反馈及质量投诉的调查处理、及出具相关投诉或CAPA报告；负责不良事件的调查、回复及系统维护；
6)变更流程的管理和跟踪；
7） 批记录、检验记录的审核归档、验证文件的审核归档、设备档案的管理
8） 文件的发放、回收、归档
9） 计量器具的管理、及时安排内校或者外校工作
10)完成上级分配的其他临时性工作任务。
任职要求:
教育水平：生物、制药、检验、注册等相关专业，大专及以上学历；
专业要求：大专及以上学历；1年以上至少二类医疗器械质量管理工作经历；熟悉医疗器械行业相关法规和标准知识；
专业技巧：在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，具有质量管理体系内审员证书者优先，如IS09001或ISO13485。
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工作地点
浙江省宁波市鄞州区菁华路1100号
认证资质
营业执照信息
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同创医疗
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职位发布者
王女士/HR
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