医疗器械质量经理

岗位职责：
1.负责质量部管理体系的建立，运行，维护，组织内部审核完成内审报告及相关记录，并监督检查改进和落实情况；
2.负责供应商审核及评审设计开发各阶段相关文件，监督设计开发过程符合性；
3.负责医疗器械产品质量管理，依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，组织制定管理规程，指导、监督执行；
4.加强生产过程中的质量控制，.负责组织对生产批记录的审核及成品放行；组织质量工程师对质量管理中出现的质量问题进行分析、判断和处理，组织实施不合格品处理，执行标识、记录、隔离、临时措施和/或纠正预防措施、关闭；
5.组织编制、审核质量管理体系相关的程序文件、管理制度及SOP等，确保质量管理工作的规范化和标准化
6.参与新产品研发项目的质量策划，从质量角度对产品设计、工艺选择、原材料采购等环节提出专业意见和建议，确保新产
研发阶段负责质量要求，协助产品注册申报。
7.负责迎接外部审核机构包括各认证机构及客户的审核和现场检查工作，如医疗器械质量管理体系的认证审核，积极配合审核工作，及时提供相关资料和信息，确保企业顺利通过审核和认证;
8.负责部门的日常管理工作，指导、培训、评估和激励部门员工，提高部门整体工作效率；
任职资格：
1.有5年及以上二类、三类医疗器械生产企业行业质量管理工作经验，有三类植入医疗器械、医美行业优先。
2.本科及以上学历，医学、药学、生物、医疗器械等相关专业。
3.熟悉无菌医疗器械GMP等质量管理体系，有内审
5.拥有良好的沟通能力，具备分析问题和解决问题的能力，具备一定的团队管理和良好的团队协作能力。