更新于 2月24日

变更注册QA

8000-12000元
  • 南京建邺区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品上市后:补充、备案、再注册GMP
岗位职责
1、从事上市后变更(场地、工艺、说明书等)的管理,为变更评级提供法规依据,负责变更中产生的各类备案或补充申请的资料编写、申报,确保变更合规。
2、负责各类申报工作,如产品再注册、GMP符合性检查等的材料撰写及申报。
3、负责处理类备案或补充申请中补正、发补等问题。
4、追踪国内外法规政策(如 NMPA 新政、ICH 指导原则),为质量体系持续改进提供法规支持。
5、参与体系文件的修订、审核工作。
6、其他质量活动的审核工作。
三、任职要求
1、本科及以上,医学、药学等相关专业。
2、3 年以上药品变更管理经验,熟悉 NMPA 的备案和补充申请流程。
3、具备跨部门沟通、团队协作能力,逻辑清晰,能独立解决问题,对法规敏感。
4、熟练掌握文件编制规范,抗压性强,执行力好。

工作地点

南京建邺区道群医药

职位发布者

李莎/HR

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公司Logo南京道群医药有限公司
南京道群医药有限公司创建于2008年,业务涉及药品销售研发、医疗器械销售研发,互联网医疗三大领域。通过提供有竞争力的产品和服务,为医生和提供合适的临床解决方案。过去十年,凭借高品质、多元化的产品组合、覆盖全面及专业的学术推广网络、高效的运营管理体系及国际化的发展视野,取得持续高速成长。截止2018年底,集团员工超过400人。志同道合、群策群力!集团将坚持以创造客户价值为导向,以科技创新为中心,以奋斗者为本,用进取的精神不断实现挑战和超越!南京道群医药有限公司是一家长期致力于开拓高端医药产品市场的企业发展至今,已经发展成为国内领先的专业药品和器械代理企业。公司专注于心血管和消化道领域的业务拓展,并在全国营销、配送网络的建设方面与国内大型医药流通企业建立起了稳定的长期业务合作关系,从而使得公司主导产品在省内主流医院市场的覆盖率在同行业中居于领先的地位。
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