职位描述
疫苗生产管理质量体系管理QAGMP认证NMPA认证FDA认证无菌工艺无菌保障生产合规
岗位职责:
1、（GMP合规管理）监督生产活动符合WHO、EU、FDA、NMPA等全球GMP法规要求，主导内外部审计应对；审核生产与技术运营中心相关文件，确保合规性与可追溯性。
2、（无菌保障体系）管理和监督生产与技术运营中心全面的无菌保障体系的制定和落实，包括无菌操作、环境监控、设备设施和物料的无菌控制管理等，以确保生产过程符合无菌要求。
3、（无菌工艺验证）管理和监督无菌工艺的验证活动的执行，确保无菌生产流程、设备和操作符合无菌要求。依照国内外法规要求，基于风险控制，科学的分析无菌药品的无菌保障控制措施，根据各生产车间实际情况及水平，科学的制定无菌保障计划，提高各车间生产过程无菌控制水平。
4、（生产合规管理）参与支持公司涉外官方审计；配合质量中心执行公司质量体系自检工作；负责生产与技术运营中心自检、巡检等工作；负责生产与技术运营中心所涉及的审计缺陷整改、偏差、变更等异常情况的处理。
5、（流程标准制定）参与制定和优化生产合规相关SOPs文件，确保流程操作符合合规管理要求。
6、（国际化项目） 与国际市场部、技术转移部、客户、供应商等高效沟通，主导英文技术会议及报告编写。支持跨境项目申报，解读国际法规差异并推动本地化落地。
7、（问题处理和改进）在发生产品安全相关事件时，跟进相关事件处理结果，指导和监督应对措施的落实，统筹制定预防措施，避免污染事件的再次发生。
8、（前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究生产合规管理相关的新技术，根据数据进行分析，提供专业建议和改进措施，保持技术措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。
9、（跨部门协作与沟通）与研发、注册、质量、采购以及供应板块等跨部门建立良好协作机制，推动项目开展，支持技术转移，协调验证（IQ、OQ、PQ）及工艺参数优化。
10、（协同合作）协助解决生产合规管理过程中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。
主要管理职责：
1、（科室规划）根据公司和生产与技术运营中心当年战略目标和规划成果、结合生产管理部战略定位、战略目标和实际规划，明确合规管理年度工作计划并监督执行。
2、（科室建设）协助部门负责人制定部门管理体系中与科室紧密相关的部分内容，包括内部规章制度、工作流程和标准操作规程等，以确保科室工作的高效性、一致性和合规性。
3、（团队管理）协助部门负责人进行科室队伍的管理，全面检视科室人才梯队的搭建情况并提供优化建议，在人力资源部的协助下针对科室员工提供绩效评定建议、职业发展建议等，协助营造科室内良好创新、学习氛围，确保团队良好协作、高效运转。
4、（预算管理）结合部门预算计划，监控和管理科室预算，包括制定年度预算计划，跟踪预算执行情况，确保所有科室活动和项目都在预算规定的范围内进行。
5、（项目管理）全面主导科室所承接的公司项目在科室内的顺利开展，积极配合项目负责人（PL）把控项目进度及各环节交付质量，确保本科室所承接项目安全、高质、高效且合规交付，并确保顺利完成与上下游环节的对接。
6、（日常管理）管理和监督科室内各个阶段的日常工作，确保按时交付，并保持高质量和合规性。
7、（技术指导和问题解决）提供合规管理相关指导和解决方案，帮助团队克服工作过程中的技术难题和挑战；与团队成员合作，确保相关操作符合标准和安全要求。
8、（安全管理）监督合规管理过程中的安全管理工作，制定并执行安全标准和操作规程，主导解决突发事件和事故的应急处理，不断提高员工的安全意识，确保员工进行安全操作。
9、（质量控制）确保合规管理过程符合相关法规和质量管理体系的要求；监督相关操作的合规性和质量控制，确保产品的安全性和有效性。
10、（资源管理和跨部门协作）管理合规管理所需的资源，包括预算、设备、固定资产、材料和人力；与相关部门合作，协调资源分配，确保项目的顺利进行。
11、（持续改进）不断探索和实施改进措施，以提高在合规管理方面的工作效率和质量。
项目部门代表（Project Representative）职责：
1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。
2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。
任职要求:
教育背景
生物制药、生物工程等专业硕士学历优先
工作经验
至少5年生物制药、疫苗制造相关领域工作经验，生产合规管理相关经验优先。
至少5年大型制造企业管理岗位相关工作经验。
基本专业知识
熟悉微生物学、细胞生物学、分子生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。
熟悉微生物学原理、无菌操作技术和无菌室设计原则，以及如何防止微生物污染。
通用能力素质
具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。
具备良好的团队领导和管理能力，能够推动团队的工作达成和改进。
具备较强的组织和计划、资源协调能力，以推动生产的顺利进行并确保产品的高质高效。
熟悉GMP、ICH和其他质量管理要求，并能够在符合规定的环境下进行工作。
具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。
严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。
具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。
具备良好的英语听说读写能力，能够理解和撰写相关文献和技术报告。
登录查看完整内容
