职位描述
1、翻译并审核药品的注册资料和文件，使符合申报要求（出口/进口注册）；
2、根据注册要求独立编写制剂注册文件及申报，熟练编写原料药DMF的文件；
3、跟踪项目进展，并对项目中的问题给予指导；
4、负责在客户审计前对工厂的预检查；客户审计陪同、跟踪及整改回复；
5、公司注册文件的日常维护，按照客户要求和法规要求更新注册文件
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、药事法规、药学英语等相关专业（必备条件）；
2、英语六级，听说读写熟练（必备条件）；
3、熟悉国内外药品注册法规、GMP指南及USP/EP等质量标准（必备条件）；
4、较强的文献/网站检索，资料查阅收集能力；
5、工作认真细心，责任心强，善于沟通协调，团队协作能力强；
6、1～3年国内或国外注册经验、有做过欧美申报经验者优先考虑；
7、有3年及以上药企（生产/质量）或药品研发机构（合成/制剂/分析，申报资料审核）工作经验者优先考虑
工作地点
公司信息
公司介绍
一、公司介绍 法默凯取英文“Pharma（医药） care （关爱）”谐音，寓意心系医药、健康世界。法默凯医药，是一家集技术研发、法规注册、医药贸易、产业投资为一体的科技型企业，主营产品涉及化学仿制药（含医药原料药）、生物制品和血液制品。通过搭建“医药产品进出口贸易、制药技术转移、注册药政咨询、供应链和销售渠道资源整合”四大服务平台，布局蓝海市场，以独特的商业模式，嫁接中国医药产品与全球医药市场！公司业务覆盖全球五大洲、六十多个国家，已获得近300个药品制剂和原料药国内外注册证书，与超过100家国内外专业的医药生产和销售企业建立了紧密的业务合作关系，其中不乏国内外知名的制药企业，并拥诸多制剂和原料的国内外独家销售权。随着公司业务的发展，陆续在巴西、英国、奥地利等地设立了办事处。法默凯拥有一支国际化、专业化、年轻化的高知团队，其中有资深的医药外贸业务精英、精通国内外药品注册法规的专家以及拥有国际风险控制和资本运作的顾问团队。目前在职员工本科及以上学历占比为81%，其中硕士占比38%；医药专业占比53%，外语类专业占比10%；英语以及小语种如西班牙语、葡萄牙语、俄语、法语、日语、韩语作为工作语言的占比超过三分之二，员工平均年龄为33岁。公司近年来业务得到了快速持续增长，并将进一步加大在医药制剂、医药原料等产品注册、认证方面的投入，积极建立自身的品牌，壮大在海外的销售团队，在夯实医药制剂、原料出口非洲传统市场同时，着力开拓南美、东南亚、独联体和中东、大洋洲等国际中高端市场。 二、薪酬福利法默凯作为一家国际化的医贸企业，具有高成长、快发展特性，荣获南京市“瞪羚企业”称号。具有优秀且独特的竞争力，在人才的竞争与赋能方面，能提供富有竞争力的薪酬与福利体系。 薪酬体系：基本薪资+提成奖金/年度绩效奖金+各类单项奖+各类补贴。 福利体系：六险一金，带薪年假、婚假、产假、国家法定节假日，每周五天工作制，节日礼金、生日礼金、慰问礼金，员工团建旅游，健康体检，舒心下午茶等。 三、职业发展 周密的培养/培训计划、无上限的职级与薪级晋升机制、事业合伙人机制。出国参展、观展及海外工作机会。 职业发展通道 管理岗：助理-专员-高级专员-主管-经理-总监-副总经理 业务岗：销售工程师-主管-高级主管-副经理-经理-总监-副总经理 更多信息，可登陆公司网站：www.fmkpharm.com
工商信息
