医疗器械注册专员+双休+五险一金

【岗位职责】
1、负责公司产品注册的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；协调注册项目资源，有效推动注册工作的开展；
2、协助上级组织公司内部的注册管理工作，协助建立注册所需的管理体系、建立和维护产品注册的相关文档资料库；
3、及时了解医疗器械法规的变化动态，实时获得新发布和新修订的法律法规，把握产品注册申报的政策导向与审批原则；
4、对公司涉及的法律法规、产品标准等进行收集整理及更新，为新产品注册或认证策略提供咨询建议，确保上市后产品法规符合性；
5、参与与省局、国家药监局等部门联系沟通，确保产品注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册全过程，确保按时获证；
6、与检验机构、审评中心、临床机构保持密切联系，建立良好合作关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；
7、协助公司内部员工的法规意识建立，定期展开内部培训，及时指出公司各岗人员在推进工作过程中的不足之处，并推动整改。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物工程和理工类专业优先，有有源和无源产品的二类、三类产品注册3年以上经验；
2、具备医疗器械产品全流程注册经验，接受过相关医疗器械法规培训，对GMP/ISO13485法规精通；
3、熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
4、熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；
5、具有良好的沟通、协调能力；
【福利待遇】
奖金补贴：季度奖，年终奖，餐补等
假期福利：周末双休，享有国家法定节假日、年假、婚假、产育假、调休等假期
五险一金：解决您的后顾之忧，确保您的个人利益(养老保险、医疗保险、生育保险、工伤保险、失业保险等)，住房金积金，入职即可享受
快乐生活：月/季度/年举行旅游，户外活动、兴趣小组、生日会，下午茶，聚餐等丰富多彩的员工活动