职位描述
药品临床研究新药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
岗位职责：
1、按照年度临床稽查计划实施稽查，统筹稽查前准备、现场稽查执行及稽查报告撰写与发放；
2、对稽查发现的问题进行趋势分析，锁定风险点，为项目质量管理改进提供建议；
3、参与临床质量管理体系的搭建与优化，支持其他部门SOP体系建设与文件管理；
4、支持药监部门现场检查，完成检查前准备、检查现场组织管理及检查后整改跟进；
5、配合采购部门完成供应商资质评估；
6、负责质量培训体系的更新与维护。
1、按照年度临床稽查计划实施稽查，统筹稽查前准备、现场稽查执行及稽查报告撰写与发放；
2、对稽查发现的问题进行趋势分析，锁定风险点，为项目质量管理改进提供建议；
3、参与临床质量管理体系的搭建与优化，支持其他部门SOP体系建设与文件管理；
4、支持药监部门现场检查，完成检查前准备、检查现场组织管理及检查后整改跟进；
5、配合采购部门完成供应商资质评估；
6、负责质量培训体系的更新与维护。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、药学、生物学或相关专业；
2、5年以上临床研究或2年以上临床质量管理相关经验，其中必须具备临床试验稽查经验，能够独立完成稽查全流程；
3、熟悉NMPA GCP及ICH GCP要求，熟悉药物研发及临床试验全过程，掌握临床稽查技能；
4、具备较强的沟通协调能力、分析判断能力、计划执行能力与逻辑思维能力，能够坚持原则、客观公正地处理问题；
5、熟练使用Office办公软件，具备良好的书面表达及汇报能力。
1、本科及以上学历，医学、药学、生物学或相关专业；
2、5年以上临床研究或2年以上临床质量管理相关经验，其中必须具备临床试验稽查经验，能够独立完成稽查全流程；
3、熟悉NMPA GCP及ICH GCP要求，熟悉药物研发及临床试验全过程，掌握临床稽查技能；
4、具备较强的沟通协调能力、分析判断能力、计划执行能力与逻辑思维能力，能够坚持原则、客观公正地处理问题；
5、熟练使用Office办公软件，具备良好的书面表达及汇报能力。
登录查看完整内容
工作地点
大兴*****************
公司信息
公司介绍
北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”）成立于2005年，以全球领先的核医学药物为优势，以最前沿的单克隆抗体等靶向药物开发技术为源动力，是一家集药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。公司依托全球领先的放射性药物和生物抗体药物领域的研发资源，在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物，通过自主开发及外部合作，打造了仿创结合、风险收益平衡的产品管线。目前已拥有十多个产品，均为全球同步研发或填补国内空白的产品，其中有多个产品已经进入了临床阶段。 为了在核医学及分子影像产业链上下游布局，先通医药在江苏、广东、四川等地筹建分子影像基地，这些基地将要建成符合国际cGMP标准的、国内领先的、集靶向前体药物研发、放射性药物标记、核医学临床影像诊断、教育培训为一体的国际化核医学放射药产业基地。 先通医药将继续践行“关爱生命，我们从未止步” 的企业使命，围绕“精准诊断，精准治疗”，通过持续不断的研发投入，致力于开发出更多的具有创新性的产品，提高患者的生活品质，成为有强大研发、生产及销售的创新型放射药能力的国际化公司。
工商信息
企业名称 北京先通国际医药科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
法人代表 徐新盛
经营状态 在营（开业）
成立时间 2005-01-24
注册资本 5904.8614万元
认证资质
营业执照信息
