研发QA（国内方向）

**-**元

北京大兴区
1-3年
本科
招1人

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国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械医疗设备ISO13485CQE英语

岗位职责：
1、负责医疗器械产品研发全流程的质量监督，确保研发过程符合质量管理体系的要求。
2、参与设计开发输入输出、验证确认等关键阶段的评审，跟踪质量风险与缺陷。
3、精通医疗器械相关法规与标准，为研发团队提供法规支持，推进风险管理等工作的合规实施，审核注册申报资料的质量与合规性。
4、制定相关质量记录模板，审核记录规范性，满足监管核查要求。
5、跟踪研发中的质量不符合项，主导质量问题的调查及纠正预防措施落地。
6、协同研发、验证、工艺等部门完成设计转换，监督设计开发验证等工作，组织法规与质量知识培训，提升研发团队的合规意识。
7、完成领导安排的其他工作。

岗位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、电子工程等相关专业。
2、3年及以上研发QA工作经验，有电外科产品研发及注册全流程质量管控经验者优先。
3、持有ISO 13485内审员、CQE（注册医疗器械质量工程师）证书者优先。
4、精通《医疗器械注册与备案管理办法》，ISO 13485、GB 9706.1及YY 9706.102等核心法规和标准，能精准识别合规性缺陷，了解EMC、可用性工程等要求者优先。
5、具备优秀的逻辑分析与问题解决能力，能够平衡研发进度与质量合规。
6、优秀的跨部门沟通协调能力，抗压性强，工作严谨负责。
7、具备快速跟进法规和标准更新的学习能力。

2-3万北京汉道方科技有限公司

本科 3-5年国产器械注册进口器械注册有源医疗器械康复医学科器械医疗设备医美设备 CE认证 FDA认证三类医疗器械二类医疗器械一类医疗器械

1.4-1.8万北京泌康医疗科技有限公司

本科 5-10年国产器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械无菌医疗器械外科器械康复医学科器械医疗设备英语

1-1.8万·13薪北京英诺特生物技术股份有限公司

硕士 1-3年体外诊断试剂注册英语国际注册生物/制药医药制造医疗设备/器械/耗材五险一金定期团建绩效奖金补充医疗保险年终分红包吃通讯补助

1.5-2.5万麦迪洛克诊断技术(北京)有限公司

本科 1-3年国产器械注册 IVD试剂注册二类医疗器械三类医疗器械体外诊断试剂医疗设备医疗耗材 ISO13485 GMP认证

8000-12000元北京九九医行天下医疗科技有限公司

本科 1-3年二类注册三类注册体外诊断试剂注册医药制造咨询服务医疗设备/器械/耗材内部培训五险一金绩效奖金年终分红餐补节日福利周末双休员工旅游带薪年假

1.5-3万北京迈迪斯医疗技术有限公司

本科国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械二类医疗器械

1.5-2万华熙生物

硕士 3-5年三类医疗器械植入医疗器械 CE认证医美填充剂

1.3-2.5万北京诚益通控制技术集团股份有限公司

本科 3-5年二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械国产器械注册医疗设备 FDA认证 CE认证 GMP认证 ISO13485 神经调控、脑电设备、康复设备

8000-15000元北京颐麦医疗科技有限公司

本科 3-5年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械

1.5-2万北京宏微特斯生物科技有限公司

本科 3-5年一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册

1.5-2万成都永新医疗设备股份有限公司

本科 5-10年三类医疗器械 CE认证 FDA认证

1-1.6万北京雷泰腾飞医疗科技有限公司

本科 3-5年三类医疗器械有源医疗器械 NMPA认证注册资料编写技术文件撰写注册进度跟踪

1-1.5万北京美尔斯通科技发展股份有限公司

本科 3-5年二类医疗器械有源医疗器械 GMP认证 CE认证 FDA认证 ISO13485 国产器械注册进口器械注册医疗设备医美设备医疗器械

1-2万·14薪图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司

本科 5-10年二类医疗器械国产器械注册有源医疗器械眼科器械 ISO认证 GMP认证 FDA认证 CE认证 ISO13485 英语

8000-15000元安图生物

本科 3-5年生化试剂医疗注册

6000-7000元冠动力新能源科技(北京)集团有限公司

大专 1-3年国产器械注册二类医疗器械

1-1.8万北京博海康源医疗器械有限公司

本科 1-3年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械无菌医疗器械外科器械骨科器械医疗耗材 CE认证英语

1-1.5万北京先瑞达

本科 1-3年三类医疗器械介入医疗器械有源医疗器械医疗耗材英语

6000-8000元·13薪北京中科盛康科技股份有限公司

本科国产器械注册五险一金节日福利晋升空间年底奖金带薪年假

8000-15000元北京海思瑞格科技有限公司

本科 3-5年二类医疗器械 ISO13485 GMP认证

1-2万钰兔科技集团有限公司

本科 3-5年国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械医疗设备 ISO13485 GMP认证独立软件项目统筹

1.5-2.5万雅果科技

本科 5-10年二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册有源医疗器械无源医疗器械呼吸科器械重症科器械医疗设备医疗耗材康复科器械带团队

9000-15000元华信领航

本科 3-5年医疗器械注册

1.2-2.2万·14薪图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司

本科 3-5年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械眼科器械医疗设备 CE认证 FDA认证 ISO13485 英语

1.6-3万·13薪北京派尔特医疗科技股份有限公司

本科 5-10年出口注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械外科器械英语俄语

7000-10000元北京国兰生物制药有限公司

本科 3-5年国产器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂 ISO认证提成奖金年终奖 8小时工作制带薪休假带薪岗前培训节假日福利通讯补贴交通补助内部晋升五险一金全勤奖餐补周末双休带薪年假

1.5-2.5万·13薪威脉清通医疗科技(无锡)有限公司

本科 3-5年三类医疗器械有源医疗器械 FDA认证 CE认证英语

9000-15000元华信领航

本科 1-3年医疗器械注册医疗器械国际注册 CE FDA

1-1.5万北京赛濡特口腔医疗器械有限公司

本科 3-5年有源医疗器械无源医疗器械植入医疗器械

1-1.2万万宝盛华企业管理咨询（上海）有限公司

本科进口器械注册二类医疗器械有源医疗器械介入医疗器械外科器械医疗设备英语六险一金

1.8-2.5万北京明择通达科技有限公司

硕士 3-5年 CE认证 FDA认证英语 IVD国际注册法规合规维护跨部门协作进口器械注册体外诊断试剂

1.5-3万中世康恺科技有限公司

本科 5-10年

2-4万华融科创生物科技(天津)有限公司

本科 5-10年二类医疗器械三类医疗器械海外国际注册无源医疗器械 CE认证 FDA认证 ISO认证英语

1-2万·14薪图湃(北京)医疗科技集团股份有限公司

本科 5-10年进口器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械眼科器械医疗设备 ISO13485 FDA认证 CE认证英语 GMP认证

8000-15000元北京荣康泰医疗器械有限公司

本科 1-3年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械

8000-12000元北京睐特美医疗仪器设备有限公司

1-3年三类注册英语五险一金绩效奖金

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