更新于 1月7日

研发QA(国内方向)

1.5-2.5万
  • 北京大兴区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械医疗设备ISO13485CQE英语
岗位职责:
1、负责医疗器械产品研发全流程的质量监督,确保研发过程符合质量管理体系的要求。
2、参与设计开发输入输出、验证确认等关键阶段的评审,跟踪质量风险与缺陷。
3、精通医疗器械相关法规与标准,为研发团队提供法规支持,推进风险管理等工作的合规实施,审核注册申报资料的质量与合规性。
4、制定相关质量记录模板,审核记录规范性,满足监管核查要求。
5、跟踪研发中的质量不符合项,主导质量问题的调查及纠正预防措施落地。
6、协同研发、验证、工艺等部门完成设计转换,监督设计开发验证等工作,组织法规与质量知识培训,提升研发团队的合规意识。
7、完成领导安排的其他工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械工程、电子工程等相关专业。
2、3年及以上研发QA工作经验,有电外科产品研发及注册全流程质量管控经验者优先。
3、持有ISO 13485内审员、CQE(注册医疗器械质量工程师)证书者优先。
4、精通《医疗器械注册与备案管理办法》,ISO 13485、GB 9706.1及GB 9706.102等核心法规和标准,能精准识别合规性缺陷,了解EMC、可用性工程等要求者优先。
5、具备优秀的逻辑分析与问题解决能力,能够平衡研发进度与质量合规。
6、优秀的跨部门沟通协调能力,抗压性强,工作严谨负责。
7、具备快速跟进法规和标准更新的学习能力。

工作地点

大兴区北京水木天蓬医疗技术有限公司

职位发布者

吕秦瑛/人事经理

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水木天蓬创立于2010年,主要从事高科技外科医疗设备的研发、生产及销售,所有产品均拥有自主知识产权。北京水木天蓬医疗技术有限公司作为全球管理中心和研发中心,位于北京市大兴区生物医药产业基地,其研发团队在医疗器械、生物技术、光机电一体化领域具有二十余年的研发及产业化经验,在骨科手术设备、超声治疗设备、激光治疗设备等领域均处于国际领先水平。江苏水木天蓬科技有限公司和北京水木天蓬医疗设备有限公司作为生产基地,分别位于江苏省张家港保税区科技创业园和北京市大兴区生物医药产业基地,拥有总面积超过5000平方米的现代化生产线,全球最先进的的数控机床等精密加工设备和仪器,符合世界最顶级的生产质量管理标准。水木天蓬秉持实事求是、以人为本的理念,以“用匠心打造最可信赖的工具,让治疗变简单”为使命,致力于服务全球的医生和患者。
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