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QA专员(体系/文件)

4000-6000元
  • 重庆九龙坡区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核医药制造生物工程
岗位职责:
1、 负责本岗位所涉文件的编制、修订工作。
2、 负责公司质量管理体系文件的审核、打印、复制、受控发放、回收、销毁、存档及保管工作。负责公司质量管理体系文件目录的实时更新(文件变更时间线、内容)。负责追踪文件的新增、修订、撤销进度。
3、 负责公司质量管理体系各类记录的审核、打印、扫描、复制、受控发放、回收、销毁、归档工作。负责公司质量管理体系记录目录的实时更新(文件变更时间线、内容)。负责追踪记录的新增、修订、撤销进度。
4、 负责归档文件/记录等档案的整理、统计、分类、编目、排列和检索等工作。
5、 负责档案的收进和移出工作,严格履行交接手续。
6、 负责本部门所涉文件、图书的保管、借阅工作。
7、 负责档案室的安全、防火防虫鼠等管理。定期检查档案安全保管情况,保证档案的完整与安全。
8、 负责档案、资料借调工作。增强保密观念,严守机密,严格执行借阅、查/借阅登记制度。
9、 负责配合注册申报所需各类报告、资料和信息的准备工作。
10、及时完成领导交办的其他任务。
任职资格:
1、 大专以上学历,药学或相关专业。
2、 制药或相关行业QA工作1年及以上经验,有一定的文字功底。
3、 有一定的药品GMP基础知识及经验,熟练操作office、WPS等办公软件。
4、 工作细致、踏实、有责任心,学习能力强,具有良好的沟通和表达能力。
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工作地点

重庆九龙坡区高科创业园A栋

职位发布者

冯女士/HR

三日内活跃
立即沟通
公司Logo重庆精准生物技术有限公司
重庆精准生物技术有限公司(以下简称公司)成立于2016年,系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物(智睿投资)联合创建的高新技术企业,公司以基因与细胞治疗等技术为切入点,主营CAR-T细胞药物开发应用,致力于建设全球化创新型生物医药企业。公司设立了产业技术研究院、博士后工作站和海智工作站,获批重庆市新型高端研发机构、重点实验室、工程研究中心、工程技术研究中心等平台资质;兴建了1.57万平方米国内顶尖、平台齐全、功能强大的细胞类药物IND和NDA平台,拥有质粒、载体、细胞制备的高智能化生产线和在线检测质控平台,是国家发改委、科技部等专项支持的生物医药研发公共服务平台;公司汇集20余名国内外一流专家泰斗,现有员工289人,集聚223名研发精英团队(其中硕博研究生53人);公司通过自主研发已拥有细胞治疗领域核心技术,并掌握未来通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等前沿关键技术,申请核心关键技术发明专利62项,获得16项国内外专利授权,并在欧美等发达地区进行了专项布局;公司已获得两个CAR-T细胞一类生物新药、五项适应症的默示许可,涵盖多发性骨髓瘤、儿童和成人白血病、淋巴瘤,以及实体肿瘤中的肾癌,注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据;公司布局应用于白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T研发管线,业已取得突破性进展,结直肠癌、胃癌、乳腺癌等适应症已进入注册临床申报阶段,即将实现CAR-T技术治疗实体瘤领域全球率先突破;企业在筹建中国境内细胞新药制备基地的同时,也积极推进成果转化应用全球化策略,先后与欧美多家机构达成协议,设立海外研发分支机构,拓展国际市场商业布局;未来3至5年,企业力争实现3个以上一类细胞新药上市,年销售收入超200亿元。
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