更新于 2月27日

兽用疫苗注册总监

1.5-3万
  • 北京海淀区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招2人

职位描述

新药注册GCPGMP生物工程医药制造
职责描述:
1、能够正确解读新兽药注册相关法律法规,及时掌握国内外行业动态、搜集行业信息,法规变化以及相关的技术要求,及时解读。
2、能够独立进行新兽药注册申报,跟踪项目材料进度;协助项目负责人整理和审核相关产品原始记录。
3、能与药证监管部门进行有效沟通,解决注册过程中存在的问题。
4、有效跟踪递交材料和试验(临床批件、新兽药评审、新兽药证书)、产品复核检验等进度和结果,最终达成目标。
5、出口产品境外注册任务的落实和执行。
6、生物制品研究院专利的收集、提交和跟踪。
7、能够协助总监制定注册部门的管理规划和对注册人员的工作进行审核与指导,具备团队建设、培训和人员能力提升能力。
任职要求:
1、硕士及以上学历,有相关兽用制品行业注册经验。经验丰富者可放宽学历要求。
2、具有良好的沟通能力和文档写作能力,能按照规范的注册管理流程,沟通和监控注册项目过程管理。
3、具有较强的团队意识与良好的沟通能力,高度的责任感,对工作积极严谨,勇于承担压力,较强的学习能力以及快速解决问题的能力。
4、熟练掌握操作办公软件。
职位福利:餐补、免费班车、周末双休、带薪年假、五险一金、交通补助

工作地点

北京海淀区京蒙科技大厦

职位发布者

刘先生/HRBP经理

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公司Logo金宇生物技术股份
金宇生物技术股份有限公司成立于1993年3月,1999年1月在上海证券交易所上市,股票代码:600201。A股生物制药板块绩优上市公司。截止2014年底集团公司总资产21亿元,员工总数1050人。2014年实现销售收入10.63亿元,实现利润4.04亿元;同比增长58.3和61%。金宇集团秉承“护佑动物安全,保障人类健康”的崇高使命,奉行“责任、创新、价值”的核心价值观,持续开展管理、技术、产品创新,核心竞争力不断增强。旗下金宇保灵生物药品有限公司和扬州优邦生物制药有限公司均为国家级高新技术企业。金宇保灵生物药品有限公司为“国家技术创新示范企业”、“中国动保行业协会”副理事长单位,拥有行业唯一的“兽用疫苗国家工程实验室”,建成了国家高级别生物安全实验室。 2008年攻克细胞悬浮培养技术难关,率先上马国内第一条口蹄疫悬浮培养生产线,引领产业升级。 2012年为行业制定了口蹄疫疫苗抗原含量、杂蛋白含量、抗原和杂蛋白检测三项标准。 2013年公司提出“国际化”、“市场化”发展战略,同时埃塞俄比亚项目筹备建设。 2014年公司与法国诗华、盖茨基金等机构合作,与欧洲、非洲、美洲、哈萨克斯坦、蒙古国等十几个国家,进行了广泛的技术交流和合作,国际化战略正在扎实深入展开、有序落位推进。 2015年金宇国际生物科技产业园区奠基开工,规划建设高规格口蹄疫悬浮培养生产线和布氏菌病疫苗生产线,主动担当推动国内生物制药行业产品、技术创新的历史使命。集团公司先后获评全国“上市公司治理100强”、“第四届全国就业与社会保障先进民营企业”、“2015中国责任品牌优秀企业”,自治区首届“百强诚信企业”、“创先争优先进党组织”、“企业文化建设先进单位”,呼和浩特市“优秀本土民营企业”、“劳动关系和谐单位”等殊荣。
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