质量主管（医疗器械）

质量主管
岗位职责：
1、遵守公司各项规章制度，服从领导的工作安排；
2、 制订/修订产品所涉及的质量流程的检验规程，以及质量管理相关制度，保质保量完成相应的检验、检查工作；
3、负责培育质量人员，管理其工作内容，制定相应的培训计划；
4、协调组织执行生产与检验异常/偏差，不合格品处理流程并跟踪关闭，统筹安排CAPA事宜的调查、进度跟踪，组织会议制定纠正预防措施；
5、协调组织处理客户投诉并提供解决措施，跟踪关闭；
6、统筹安排审核批记录、汇总、归档管理以及产品放行审核工作；
7、统筹安排生产工艺、设备、生产环境、检验方法等周期性验证工作；
8、组织质量体系内部、第三方机构审核工作；
9、统筹管理不良事件上报、召回等，对接外部监管机构提交相应资料；
10、对公司员工实施法律法规培训；
11、识别新法律法规于本公司的可应用性；
12、协助质量经理对完成新生产基地的质量搭建工作。

任职要求：
1 、大专及以上学历，生物医药相关专业。有3年以上体外诊断试剂行业生产质量管理经验；
2、熟悉厂房环境验证、生产工艺验证、设备验证等工作内容并能统筹安排执行；
3、善于沟通与管理，逻辑思维清晰，有较强应变能力，有责任心，对人热情，良好的团队协作能力；
4、熟悉体外诊断试剂（IVD）行业相关生产质量管理法规、ISO13485、药典等；
5、熟悉体外诊断试剂生产流程并能应用质量管理知识解决生产中出现的问题；
6、有内审员证者优、ISO 13485体系认证、体外诊断试剂行业体系考核经验者优先。