药品注册PM

岗位职责
1、负责放射性药品国内注册申报资料撰写、整理及提交（IND/NDA）；
2、实时追踪FDA/EMA/NMPA临床指南更新，参与研究多区域（中/美/欧）临床研究阶段注册路径；
3、协同药学研究、CMC及临床团队，确保注册资料科学性；
4、负责临床申报资料全生命周期管理，预判临床方案与监管要求的冲突点；
5、参与注册现场核查，对接药监部门问询；
6、维护产品注册档案，确保生命周期合规管理。
任职要求
1、本科及以上学历，临床医学/生物医药/生物统计等相关专业；
2、5年以上创新药临床注册经验，负责过≥1个中美双报项目（从IND到III期结束）；
3、有监管问询应对案例，精通eCTD临床模块递交标准；
4、能快速定位临床数据注册风险信号，具备基础统计解读能力；
5、良好的跨部门协作能力，良好的英文能力。