更新于 1月20日

医疗器械注册工程师

1.5-2.5万
  • 苏州吴中区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械无菌医疗器械ISO13485进口器械注册
岗位职责:
1、负责各项目流程管理的注册及备案相关工作;
2、负责公司注册项目的推进,包括申报资料的准备、撰写、审核、批准、申报及注册过程中发补的全过程组织和实施;
3、完善产品注册相关制度与文件,确保注册资料合规性与完整性;
4、参与产品的研发流程,提供法规输入,确保设计输出满足相应评审阶段的要求,确保产品研发过程中的法规符合性;
5、负责收集国内外标准和法规,组织注册法规指导原则等相关培训;
6、负责与注册部门、评审中心保持良好的沟通跟踪注册进度、及时掌握注册信息。
任职要求:
1、本科以上学历,3年及以上医疗器械注册经验,熟悉国内外的注册法规(ISO13485、CE、FDA等)标准等;
2、具有独立完成国内外无源及有源产品的医疗器械注册流程的经验或能力;
3、具有完整的二、三类无源产品注册经验;
4、有内审员证,有一定的英文读写能力。
能接受大小周的工作时间。
薪资可面议。

工作地点

吴中区苏州井蓝医疗器械有限公司

职位发布者

叶晶/人事经理

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公司Logo苏州井蓝医疗器械有限公司
苏州井蓝医疗器械有限公司是由加拿大外商投资的一家生产一次性使用医疗器械的专业制造商。公司位于中国江苏省苏州市美丽的太湖之滨木渎镇。距离上海仅一小时车程,交通便利。苏州井蓝医疗拥有牙科和医疗两条完整的产品线。牙科类产品有:牙科手术包、手术铺单、植牙冷却水管、牙科吸引管、牙科精密吸引头、手术衣、马达线护机套、医生帽、护士帽、隔离衣、无纺布外包布、牙科器械盒、手套、牙科围兜等;医疗类产品拥有:鼻氧管,湿化型鼻氧管,雾化面罩,气流雾化器,吸氧面罩,冲洗袋,冲洗器,导尿管,食道胃吸引管,吸痰管,引流袋,负压吸引球,负压吸引收集装置,负压引流器,吸引管,吸引管套装,胸腔引流瓶,引流管,超声外科吸引冲洗管路,美容面罩,灌肠冲洗器,取样管路,医用排便清肠器,备皮包,拆线护理包,导尿包,口腔型护理包,手术包等。本公司产品拥有CE, ISO质量体系的认证,符合欧盟标准。一些高端优势产品在欧盟已经达到了30%的市场占有率。受到广大国内外客户的一致好评。苏州井蓝医疗厂区面积占地6000余平方米,拥有十万级净化车间2000平方米。本公司采用先进的生产,制造,检测,仓储设备,从硬件上确保产品生产过程的每个环节都万无一失。同时,我们拥有严苛的质量管理体系,从软件上确保每个产品的生产与销售都达到市场先进标准。苏州井蓝医疗的每个产品在产品生产的每个步骤都会经历各种严格的审查与检验。质量是我们的第一宗旨和第一优势。
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