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注册临床专员
1.5-2.5万
北京
大兴区
5-10年
本科
全职
招1人
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职位描述
国产器械注册
二类医疗器械
三类医疗器械
有源医疗器械
无源医疗器械
GMP认证
FDA认证
CE认证
ISO13485
英语
岗位职责:
1.协调组织公司各部门的申报工作;
2.根据相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料,提交注册申请;
3.跟踪注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题,保证产品注册环节的顺利进行;
4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;
5.建立并维护与相关政府部门、评审机构人员、专家等相关人员的关系,保持良好沟通;
6.及时跟踪更新国内外行业动态.法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及产品研发、生产等提供有关的意见;
7.与临床医生、CRO等沟通,及时处理试验过程中出现的问题,推动项目进行;;
8.熟悉注册及临床试验的相关法律法规,根据临床试验标准操作流程及医疗器械要求进行临床试验的启动、确定临床试验按照方案执行,保证数据记录的完整性与准确性;
任职要求:
1.本科及以上学历,具有5年以上相关工作经验,有二类、三类注册下证经验,有软件、人工智能方面成功经验者优先;
2.有能力独立撰写注册申报资料,确保申报资料符合管理部门的最新技术要求;
3.深刻理解国内注册法规.熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新;了解CE、FDA注册的相关法规;
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工作地点
北京大兴区北科建亦庄科创园-1号楼3层302
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
1736万+企业在线搜索,780万+海量职位精准推荐
完善简历 涨薪36%
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王美君/人事经理
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重庆天如生物科技有限公司是集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。公司专注于消化道早癌诊疗领域技术平台研发与应用,依托于独有的消化道黏膜冲洗清洁技术、消化道黏膜机器染色技术和消化道黏膜图像识别技术等,辅助胃肠镜诊疗,满足临床的新需求。。公司拥有含500多平方米净化车间在内医疗器械生产车间,通过了无菌医疗器械生产体系核查,拥有与已注册产品及在研品种相适应的生产、检验与研发仪器设备。公司研制的第一个新产品,胃肠镜视野清晰度增强仪(ESCGV)是具有完全自主知识产权,被评为重庆市重点医药产品和重点新产品。该产品项目属于国内首创,获得过科技部和重庆市创新医疗器械示范应用推广、重庆市科委民生项目和新技术项目等多项支持。公司主要在研品种胃肠镜人工智能辅助检查诊断系统(天如一号)已获2019重庆市重点科技项目支持,2019年获第八届中国创新创业大赛华为专场和腾讯专场两个复赛三等奖,2020年获第三届中国医疗器械创新创业大赛光机电及人工智能类决赛二等奖。公司重视知识产权创造及保护,已累计申请近60项国内外专利和28项商标,其中包含中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利以及日本发明专利、美国发明专利、欧盟发明专利。
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