医疗器械RA注册工程师

岗位职责：
1.负责医疗器械产品的注册工作、包括注册策略的制定，负责医疗器械法规的搜集、解读和培训，确保公司产品符合相关法规的要求；
2.参与产品研发过程，医疗器械产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制、整理和递交，医疗器械注册样品试制，产品送检，提供法规和注册方面的支持和建议；
3.与药品监督管理部门进行沟通和协调，跟踪注册进度，解决注册过程中的问题，维护公司与监管部门、检测机构、认证机构等的良好关系；
4.关注国家药品监督管理局和省药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
5.负责医疗器械生产质量管理体系核查，医疗器械注册申请的撤回；
6.其他与医疗器械注册申请有关的工作。

任职要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业优先；
2.具有 3 年以上医疗器械注册工作经验；
3.熟悉医疗器械注册的相关法律、法规，熟悉申报的产品、执行标准/技术要求、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；
4.具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；