医疗器械注册专员

一、岗位职责
1、负责医疗器械注册全流程相关工作，独立推进并闭环二类产品注册项目，参与或主导二 / 三类产品延续、变更、备案等事宜。
2、深入研读 NMPA 医疗器械注册相关法规及配套文件，同时持续跟踪 NMPA、MDR/CE、FDA（如 510 (k)）等法规动态，梳理合规路径与资料逻辑，编制内部更新及宣贯材料。
3、熟练掌握 ISO 13485/ISO 9001 等质量体系基本要求，配合完成体系审核、注册现场核查、飞检及第三方审核等工作。
4、独立或主导注册资料的撰写、汇总、审核与版本管理，涵盖产品技术要求、说明书 / 标签、注册检验 / 委托检验资料、临床评价 / 临床相关资料准备与对接、发补资料响应等核心内容；对于软件 / AI 类器械，需关注软件生命周期、网络安全及数据合规相关要求。
5、具备项目管理意识，拆解项目里程碑，制定详细计划，跟踪申报进度，推动注册检验、临床、咨询评审等关键节点按期完成。
6、与研发、质量、生产、临床、市场等内部部门高效沟通，将技术信息转译为合规语言，确保资料的一致性、可追溯性与逻辑闭环。
7、负责与检测机构、认证机构、公告机构、监管部门及客户进行有效沟通，处理资料补正、问题澄清等事宜，协调推进项目进展。
二、任职要求
1、学历专业：本科及以上学历优先，专科可放宽但需匹配相关经验；生物医学工程、临床医学、药学 / 护理、电子 / 机械 / 材料、质量等相关专业。
2、工作经验：3-5 年医疗器械注册 / 法规事务经验，至少独立推进并闭环一个二类产品注册项目；具备二 / 三类延续、变更、备案等实操经验者更佳。
3、法规体系：熟悉 NMPA 医疗器械注册相关法规与配套文件，理解从立项到获证的合规路径与资料逻辑；熟悉 ISO 13485/ISO 9001 等质量体系基本要求；持有内审员 / 外审员资格者为加分项。
4、专业能力：具备扎实的注册资料与技术文件处理能力，能高效完成资料撰写、审核等工作；具备良好的跨部门协同与沟通能力，可精准转译技术信息；熟练使用 Office 等文档工具。
5、通用素质：细致严谨、责任心强，具备较强的抗压能力、文档写作能力与信息整理能力。
四、加分项
1、拥有多项目并行管理经验。
2、有三类产品注册参与经历。
3、具备临床试验备案、伦理沟通、专家咨询会组织、样品试制与体系核查协同相关经验。