医疗器械注册专员

岗位职责：
1.负责二类、三类医疗器械产品的注册申报工作，包括资料准备、申报提交及跟进审评进度；
2.熟悉医疗器械注册法规（如NMPA、FDA、CE等），确保注册资料符合监管要求；
3.协调内外部资源，与研发、质量、临床等部门合作，完善注册所需技术文件；
4.跟踪国内外医疗器械相关法规动态，及时调整注册策略；
5.参与临床试验相关事务（如有临床经验），协助制定临床方案、跟进试验进展及数据整理；
6.处理监管部门的技术审评问题，提供专业回复及解决方案；
7.协助完成产品体系考核及生产许可相关事务。
任职要求：
1.本科及以上学历，医学、药学、生物工程、医疗器械等相关专业优先；
2.2年以上二类、三类医疗器械注册经验，熟悉注册流程及法规要求；
3.有医美行业（如注射填充、植入材料等）相关经验者优先；
4.具备临床相关经验者（如临床试验设计、数据管理、GCP等）优先考虑；
5.优秀的文档撰写能力，能独立完成注册资料整理及申报；
6.良好的沟通协调能力，责任心强，能适应多任务并行的工作节奏。