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顺义区
3-5年
本科
全职
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职位描述
二类软件注册
职责描述:
1.负责公司产品(体外诊断试剂和独立软件)注册资料的撰写.汇编.申报及跟踪取证工作。
2、规范研发部门的试验过程和研发输出,协助撰写相应注册文件,以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求。
3 、对外联系注册检测部门和临床机构,及时进行意见反馈和沟通,以获得产品注册检测报告和临床试验报告。
4、审核产品注册资料,按照药监局的要求进行报批,并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证。
5.负责公司所需的其他法规规定的流程申请或文件编写。
6.不定期参与项目临床工作。
7.其它上级领导安排注册及临床相关的工作。
任职要求:
1.生物类.医学类.药学.医疗器械等相关专业本科及以上学历。
2.五年以上相关工作经验。
3.有IVD三类产品注册工作经验。
4.熟悉医疗器械独立软件/试剂盒医疗器械许可证注册整个操作流程。
5.具有良好的语言表达及沟通.分析能力.较强的团队合作及独立工作能力。
6.结果导向,工作积极,责任心强。
7.能接受相对频繁的出差,较大的工作压力。
工作地点
北京顺义区巨鸿大厦A座
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迈基诺基因
医药制造,卫生服务
100-299人
B轮
北京迈基诺成立于2011年,是集研发、生产、销售为一体的提供高通量基因测序综合解决方案的国家高新技术企业。迈基诺以具有自主知识产权的“GenCap基因捕获”技术为核心,结合新一代高通量测序技术,开发了300余项个性化基因捕获的LDT及IVD试剂产品。其产品广泛应用于遗传病辅助诊断与筛查、肿瘤用药、微生物鉴别等方向,极大提升了各系统疾病相关的基因临床检测与科学研究能力。在遗传病诊断赛道,公司通过十年的努力,建立了覆盖全国500+医院的产品及服务体系,每年为3000+医生,近10万例疑难病家庭提供精准诊断服务。迈基诺建立了30万+的遗传病病例数据库,为出生缺陷从诊断走向筛查建立了丰富的临床数据资源基础。结合公司自主研发的“诺云”云平台,可实现资源系统化管理、信息交互式共享、数据深度性整合。同时,通过开发分子诊断信息化系统及实验一体化设备,它们大力推动了智能化分子诊断实验室的全面应用。目前迈基诺已成功研发专利技术及软件著作权共111项,并参与多项科技部重大专项等研究,与500余家国内外大学、医院及科研单位建立了长期稳定的合作关系,累计合作发表学术SCI论文1000+篇。
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