制剂国际注册负责人

工作职责：
1. 负责制剂国际注册法规、标准和指南等的持续关注和解读，建立制剂国际注册相关政策信息库并及时更新，提供制剂国际注册所需的法规与标准，维护制剂产品的合法性，并为公司制剂的合规性提供指导和风险管理；
2. 负责根据不同国家的制剂注册法规要求，负责相关文献查找与法规市场评估，并进行可行性报告和差距分析，提供申报策略及建议，准备完整的注册资料，并确保递交严格符合要求期限、符合相关国家法规和质量标准；
3. 根据公司的国际注册需求，负责及时制定制剂国际注册计划，参与/组织内外部资料协调，推进制剂注册实施，并定期跟踪确保注册申请得以顺利批准；
4. 负责根据公司项目需求，选择最优的申报流程及策略，按照国外注册法规要求，完成制剂注册资料的编写整理、翻译、校对审核、认证、现场核查等工作，确保准确性及法规符合性；
5. 其他国际注册相关工作。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，化学、生物、药学、药理学、临床医学等相关专业，5年及以上制剂国际注册相关工作经验；
2. 英语口语流利，可作为熟练工作语言；
3. 具有制剂国际注册成功经验；
4. 掌握制剂国际注册资料撰写技能，可独立负责项目申报工作，推进项目进度；
5. 严谨细致，善于沟通，富有团队精神。